AnnexG ⽇本語訳（対応 IMDRF バージョン：Release 2023）
Level 1 用語

Level 2 用語
ミラー
光ファイバー

Level 3 用語

安全性
アラーム
アラーム、可聴
アラーム、視覚
緊急ボタン又はスイッ
チ
二重安全装置
ロック機構
プロテクター／シール
ド
安全インターロック

その他

定義
光を反射する研磨面からなる部品。
細いガラス繊維を光伝達の導管として使った部品。
安全性関連部品
特定の事象の発生を知らせる部品。
特定の事象の発生を音を出すことによっての発生を知らせる部品。
特定の事象の発生を観察可能な方法で知らせる部品。
機械又は装置の停止を強制するボタン及び回路。

G06003

機器又はシステムの誤動作、安全でない動作、又は不正な動作を防止する部
品。
保持、閉鎖、又は固定する締結部品。
危害を防止したり、他の部品への損傷を防いだりする部品。

G06004
G06005
G06006
針刺し防止機構

安全弁

IMDRF-Code
G05008
G05009
G06
G06001
G0600101
G0600102
G06002

G0600601
G06007
G07

機器状態の変化による望ましくない作用を防ぐ、主に操作者に対する危害又
は機器自体への損傷を防ぐ機械的又は電子的部品。
針刺し事故を防ぐために機器に組み込まれた機構。
システム内の圧力を規定の圧力以下に維持するために自動的に開く弁。
分類されていない用語。これらの用語が他のカテゴリーに移動された場合
は、このカテゴリーを削除できます。（以前は機器カテゴリー）
機器には明確な部品、構成部品、又はサブアセンブリがない、又は報告され
た事象を単一の部品、部品構成品、又はサブアセンブリに関連付けることは
適切ではない場合。この用語は、問題が特定の部品はなく、全体的なデバイ
スに関係しているか影響を及ぼしている場合に使用する。

部品／構成部品／サブ
アセンブリ用語は該当
しない

G07001

適切な用語／コードが
利用できない場合

G07002

部品、構成部品、又はサブアセンブリが、十分に記述された適切な用語がな
い。
注：このコードは、他に適切な実行可能なコードがない限り使用してはなら
ない。有害事象報告書を提出する際には、適切と思われる用語を記載するこ
と。この情報は、新しい用語がコード表に追加されるべきかどうかを決定す
るために使用される。

情報不足

G07003

医療機器の構成要素を分類するのに十分な情報はまだ得られていない。

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