AnnexA ⽇本語訳（対応 IMDRF バージョン：Release 2023）
Level 1 用語
校正の問題

Level 2 用語

Level 3 用語

校正不全

IMDRF-Code
A08
A0801

再校正不全

A0802

不正確

A0803

過大補正
過小補正

A0804
A0805
A09

可聴催促／フィード
バック

A0901

出力の問題

不適切な可聴催促／
A090101
フィードバック
聞こえない又は不明確 A090102
な可聴催促／フィード
バック
可聴催促／フィード
A090103
バックが無い
表示又は視覚的フィー
A0902
ドバックの問題
機器が間違ったメッ
セージを表示する
読みにくい表示

定義
機器の操作に伴う問題で精度に関する問題。機器の校正に伴う問題。
機器の精度及び適切な性能を保証するために設計された自己校正手順又はプ
ロセスを実施しないことに関連する問題。
機器の故障に伴う問題で、機器の正確性及び適切な性能を保証するために設
計された校正手順又はプロセスを実施する際に、標準レベルの正確性を回復
することができないことに関連する問題。
参照標準と比較した場合、不正確な測定値をもたらす機器に関連する問題。
一連の基準を上回る調整に伴う問題。
一連の基準を下回る調整に伴う問題。
機器が提供する最終結果、データ、又は試験結果に関連する機器の規定され
た仕様から逸脱していることに関連する問題。
可聴フィードバックに関連する機器の規定された仕様からの逸脱に伴う問
題。例えば、音声催促やビープ音。一方、「防護措置の問題」に含まれる安
全関連のアラームの場合にはこの用語を使用しないこと。
機器の使用者を正しい行動に導かない可聴メッセージの問題。
明確に聞こえない可聴プロンプトに関連する問題。

機器が可聴催促を出さなくなったことに関連した問題。
視覚的フィードバックに関連する機器の規定された仕様からの逸脱に伴う問
題。例えば、情報の表示、スクリーン上の画像、又は機器からの出力。

A090201

不正確な表示情報の提供に伴う問題。

A090202

表示の読みやすさに関連する問題。例えば、患者パラメータ又は検査結果の
読み取り／解釈を損なう問題。読みやすさの問題は、色、フォントのサイ
ズ、表示画面のコントラスト、又はその他の要因に起因することがある。

不規則又は間欠的な表 A090203
示

機器が安定して同じメッセージ、結果、測定値又は画像を表示しない。例え
ば画面のちらつき、測定値やメッセージの切り替わり、画面の短期間の消失
等が発生する。
画像表示の問題により、破損した画像や結果／測定値が表示される。

画像表示エラー／アー A090204
チファクト
画像方向間違い
A090205
表示又は画像の消失
A090206

機器画面上の画像方向が正しくないことに関連する問題。
表示や画像の消失に伴う問題。

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