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医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について（その３） (89 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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IMDRF 不具合⽤語集（対応 IMDRF バージョン︓Release 2023）リリースノート
IMDRF-Code
A050408
A050408
Level
項⽬ 変更前
3 名称 （新規追加）
3 定義 （新規追加）
A0514
A0514
2 名称 （新規追加）
2 定義 （新規追加）
A0723
A0723
2 名称 （新規追加）
2 定義 （新規追加）
A2501
A2501
2 名称 （新規追加）
2 定義 （新規追加）
B25
B25
1 名称 （新規追加）
1 定義 （新規追加）
C0109
C0109
C0210
C0210
2 名称
2 定義
2 名称
2 定義
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C0708
C0708
C2301
C2301
C2302
C2302
C24
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D20
D20
D21
D21
2 名称
2 定義
2 名称
2 定義
2 名称
2 定義
1 名称
1 定義
1 名称
1 定義
1 名称
1 定義
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E0209
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E0520
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2 名称
2 定義
2 名称
2 定義
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E0624
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2 名称 （新規追加）
2 定義 （新規追加）
E0625
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E0626
E0626
E0627
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2 名称
2 定義
2 名称
2 定義
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2 定義
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E0854
E0854
E0855
E0855
E0856
E0856
E0857
E0857
E1212
E1212
E1312
E1312
2 名称
2 定義
2 名称
2 定義
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2 定義
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2 定義
2 名称
2 定義
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変更後
エンドリーク
⾎管内動脈瘤修復術（EVAR）⼿技後の動脈瘤嚢におけ
る持続性の⾎流／圧に関連する問題。
損傷したねじ⼭
使⽤前にひどくねじ切れたり、（おそらく他の損傷した部品と⼀
緒に）再使⽤を繰り返したりして損傷したねじ⼭、使⽤中にね
じ⼭が剥がれたり、損傷を受けたりしたねじ⼭に関連した問題。
バックアップモードの機器
バックアップモードで発⾒された機器。これは、適切なフェイル
セーフ動作（例えば、電池寿命終了）⼜は機器の誤作動若
しくは操作者の誤りに起因する可能性がある。
是正処置による予防的除去
関与する特定の機器の不具合や問題を伴わない、是正処置
による機器の予防的除去。
微粒⼦試験
評価のために使⽤者から返却された粒⼦状物質⼜は異物の
分析。
内因性物質の望ましくない存在
内因性物質、体液、細胞組織等の望ましくない存在。
メモリの破損
ビットフリップや単⼀イベントエラーなど、機器のメモリの破損によ
る誤動作。
閉塞
閉塞⼜は妨害物により発⽣した問題。
サンプル量不⾜
試験を⾏うのに⼗分な量のサンプルがないこと。
検証されていない対照の使⽤
検証されていない対照の使⽤に関連して起こる問題。
決定的な所⾒がなく、観察された不具合
不具合が確認されたが、決定的な所⾒は得られていない。
別の機器に起因する原因
別の機器に起因する問題。
健康格差に起因する原因
特定の平等性の特性（例えば、性別、⼈種⼜は⺠族的起
源）を有する⼈々における、不適切⼜は⼀貫性のない機器の
性能に起因する問題。
眠気・傾眠
⽬覚めたままでいるのに苦労する感覚。
再潅流障害
⼀定期間の虚⾎⼜は酸素⽋乏の後に⾎液供給が組織に戻
るときに引き起こされる組織損傷。循環の回復は、炎症と酸化
的損傷をもたらす。
術中⼼臓弁損傷
弁機能の異常を引き起こす術中の事象で、通常は弁尖または
腱索の断裂である。
⼼中隔⽋損残存シャント
中隔⽋損の外科的矯正後の⼼臓における不規則な⾎流
弁圧較差増加
⼼臓弁を横切る圧⼒の増加
術中⼼臓損傷
⼼機能の異常を引き起こす術中の事象。弁損傷の場合は、
E0624 - 術中⼼臓弁損傷を使⽤すること。
散瞳
散⼤した瞳孔
前嚢混濁
前嚢の残存⽔晶体上⽪細胞増殖。
瞳孔障害
眼の瞳孔の構造または機能に影響を及ぼす状態。
⾓膜形状変化
異常な放射対称性として現れる⾓膜表⾯の形状の変化。
甲状腺機能低下症
甲状腺ホルモンの異常な低値
尿路結⽯症
腎結⽯（腎臓結⽯、膀胱結⽯、尿路結⽯等）の形成から
⽣じる状態。
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A050408
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項⽬ 変更前
3 名称 （新規追加）
3 定義 （新規追加）
A0514
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2 名称 （新規追加）
2 定義 （新規追加）
A0723
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2 名称 （新規追加）
2 定義 （新規追加）
A2501
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2 名称 （新規追加）
2 定義 （新規追加）
B25
B25
1 名称 （新規追加）
1 定義 （新規追加）
C0109
C0109
C0210
C0210
2 名称
2 定義
2 名称
2 定義
（新規追加）
（新規追加）
（新規追加）
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C0708
C0708
C2301
C2301
C2302
C2302
C24
C24
D20
D20
D21
D21
2 名称
2 定義
2 名称
2 定義
2 名称
2 定義
1 名称
1 定義
1 名称
1 定義
1 名称
1 定義
（新規追加）
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E0209
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E0520
E0520
2 名称
2 定義
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2 定義
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E0624
E0624
2 名称 （新規追加）
2 定義 （新規追加）
E0625
E0625
E0626
E0626
E0627
E0627
2 名称
2 定義
2 名称
2 定義
2 名称
2 定義
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E0854
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E0855
E0855
E0856
E0856
E0857
E0857
E1212
E1212
E1312
E1312
2 名称
2 定義
2 名称
2 定義
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2 定義
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2 定義
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2 定義
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2 定義
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変更後
エンドリーク
⾎管内動脈瘤修復術（EVAR）⼿技後の動脈瘤嚢におけ
る持続性の⾎流／圧に関連する問題。
損傷したねじ⼭
使⽤前にひどくねじ切れたり、（おそらく他の損傷した部品と⼀
緒に）再使⽤を繰り返したりして損傷したねじ⼭、使⽤中にね
じ⼭が剥がれたり、損傷を受けたりしたねじ⼭に関連した問題。
バックアップモードの機器
バックアップモードで発⾒された機器。これは、適切なフェイル
セーフ動作（例えば、電池寿命終了）⼜は機器の誤作動若
しくは操作者の誤りに起因する可能性がある。
是正処置による予防的除去
関与する特定の機器の不具合や問題を伴わない、是正処置
による機器の予防的除去。
微粒⼦試験
評価のために使⽤者から返却された粒⼦状物質⼜は異物の
分析。
内因性物質の望ましくない存在
内因性物質、体液、細胞組織等の望ましくない存在。
メモリの破損
ビットフリップや単⼀イベントエラーなど、機器のメモリの破損によ
る誤動作。
閉塞
閉塞⼜は妨害物により発⽣した問題。
サンプル量不⾜
試験を⾏うのに⼗分な量のサンプルがないこと。
検証されていない対照の使⽤
検証されていない対照の使⽤に関連して起こる問題。
決定的な所⾒がなく、観察された不具合
不具合が確認されたが、決定的な所⾒は得られていない。
別の機器に起因する原因
別の機器に起因する問題。
健康格差に起因する原因
特定の平等性の特性（例えば、性別、⼈種⼜は⺠族的起
源）を有する⼈々における、不適切⼜は⼀貫性のない機器の
性能に起因する問題。
眠気・傾眠
⽬覚めたままでいるのに苦労する感覚。
再潅流障害
⼀定期間の虚⾎⼜は酸素⽋乏の後に⾎液供給が組織に戻
るときに引き起こされる組織損傷。循環の回復は、炎症と酸化
的損傷をもたらす。
術中⼼臓弁損傷
弁機能の異常を引き起こす術中の事象で、通常は弁尖または
腱索の断裂である。
⼼中隔⽋損残存シャント
中隔⽋損の外科的矯正後の⼼臓における不規則な⾎流
弁圧較差増加
⼼臓弁を横切る圧⼒の増加
術中⼼臓損傷
⼼機能の異常を引き起こす術中の事象。弁損傷の場合は、
E0624 - 術中⼼臓弁損傷を使⽤すること。
散瞳
散⼤した瞳孔
前嚢混濁
前嚢の残存⽔晶体上⽪細胞増殖。
瞳孔障害
眼の瞳孔の構造または機能に影響を及ぼす状態。
⾓膜形状変化
異常な放射対称性として現れる⾓膜表⾯の形状の変化。
甲状腺機能低下症
甲状腺ホルモンの異常な低値
尿路結⽯症
腎結⽯（腎臓結⽯、膀胱結⽯、尿路結⽯等）の形成から
⽣じる状態。
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