AnnexD ⽇本語訳（対応 IMDRF バージョン：Release 2023）
Level 1 用語
機器の設計に起因する原因

Level 2 用語

IMDRF-Code
D01

設計が使用目的を満たしていな D0101
い
人間工学 - 操作が難しい
D0102
人間工学 - 機器の組み立てが難 D0103
しい
人間工学 - 再処理が難しい
D0104
安全対策が講じられていない、 D0105
又は不十分である
設計変更のバリデーションが不 D0106
十分である
サイバーセキュリティの不備
D0107

ソフトウェア設計の不備

D0108

構成品の不具合に起因する原因

D02

製造に起因する原因

D03
製造上の欠陥による問題
品質管理の不足による問題

D0301
D0302

輸送／保管に起因する原因
インフラに起因する原因

D04
D05

環境に起因する原因
メンテナンス（保守・点検）に
起因する原因
トレーニングに起因する原因
表示（ラベリング）に起因する
原因
機器には起因しない原因

D06
D07

定義
設計仕様に起因する問題（例えば、要求事項、試験プロセス、ハザード分析、実装
試験計画）
機器の設計／設計特性が意図する使用目的に達していない、又は使用目的が達成さ
れない状況になっている
どこで、どのように使われるかといった観点での機器の評価と工学設計が不十分、
又は不適切である。
構成品及び／又は組立工程の設計が不適切であり、正確に組み立てられない。
再処理工程及び／又は機器の設計が不適切であり、汚れが残る。
不適切な設計、又は安全対策が講じられていないことにより、機器の不具合や、使
用者への潜在的なハザードを含む意図しない特性が生じる。
機器の設計変更においてバリデーションが不適切又はされていないため、機器の不
具合、使用者への潜在的なハザードを含む意図しない特性が生じる。
不正な攻撃、損害、又は不正なアクセスに対し、コンピュータ、サーバ、モバイル
デバイス、電子システム、ネットワーク、プログラム、及びデータの保護が不適切
であることに関連する問題。
医療機器のソフトウェアコンポーネント又はプログラム医療機器の設計が不十分又
は不適切であることが原因。
設計又は製造上の問題ではなく、構成品の予測可能又は不規則な不具合の発生。
機器の製造プロセス又はシステムの欠陥。例えば、変更管理、生産、又は品質管理
プロセスに問題がある。
製造プロセスにおける問題
製造業者が特定した製品仕様（使用する材料を含む）を管理、立証（ベリファイす
る）方法の維持、確立に問題がある。
問題が機器の輸送や保管の不適切にある。
医療機関や他の使用場所における基本的な制度、システムやプロセスによって問題
が生じる（例えば、建物の電源、ネットワーク、酸素供給システムなど）。

D08
D09

想定範囲外の環境条件により問題が生じる。
不適切な定期、又は予防保全のメンテナンス（保守・点検）に起因する問題であ
る。
不十分なトレーニングに起因する問題である。
表示（添付文書、取扱説明書、使用説明書を含む）に起因する問題。

D10

有害事象の原因は、当該機器又は使用方法以外に起因していることを確認した。

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