別添

AnnexA ⽇本語訳（対応 IMDRF バージョン：Release 2023）
Level 1 用語
Level 2 用語
患者機器間の相互作用
の問題
患者-機器不適合

Level 3 用語

IMDRF-Code
A01

定義
患者と機器の相互作用に関する問題。

A0101
A010101

患者の生理学又は解剖学的構造と装置との相互作用に関連する問題。
インプラント機器の材料の曝露による望ましくない局所的又は全身的影響に
関連する問題。又はインプラントを有する患者からの、あるいはインプラン
ト材料からの滲出による、望ましくない局所的又は全身的影響に関連する問
題。

拒絶反応を引き起こす A010102
機器

線維性カプセル化、インプラント周囲組織の炎症又はインプラントの突出等
の機器固有の不良ではなく、インプラントの存在そのもの又は侵襲性機器に
よって誘発された望ましくない反応。
機器の物理的な大きさ及び／又は形状は、患者の解剖学的構造に関して不適
切であった。
骨組織とインプラントとの相互接続に伴う問題。

生体適合性不良

機器の形状及び／又は A010103
大きさが不適切
オッセオインテグレー
A0102
ション問題
オッセオインテグレー A010201
ションの不良
オッセオインテグレー A010202
ションの喪失
A0103
骨の内部成長とは無関
係のインプラントの緩
み
機器の移動又は排出
A0104
排出
A010401
移動

A010402

効果不足

A0105

デバイス狭窄

A0106
A02

製品品質問題

A0201

製造、包装、又は出荷
の問題

鈍さ、切れ味の劣化
規格外機器

A020101
A020102

骨-インプラント界面に線維組織の成長がなく、インプラントの周囲に骨組織
が形成されることによるインプラントとの直接固定が確認できないことに伴
う問題。
繊維組織及び／又は骨組織の喪失による骨-インプラント界面での結合の弱ま
りの結果、機器の固定の障害につながる問題。例；緩み／溶解
経時変化又は損傷によるインプラント機器の直接固定の喪失に関連する問
題。
インプラント又は侵襲性機器の体内での移動又は排出の問題。
インプラント機器又は侵襲性機器の全部又は一部が、体内の意図した部位か
ら完全に排出されることに伴う問題。
インプラント機器又は侵襲性機器の全部又は一部が、体内の意図した位置か
ら移動することに伴う問題。
効果が予想よりも低い製品に関連する問題。他の不具合は確認できなかっ
た。
デバイス（人工心臓弁、ステント等）の狭窄や閉塞に関連する問題。
製造中に生じた品目の設計内容との不適合、あるいは規定された製造、包
装、出荷工程と実作業との不適合による機器の仕様書からの逸脱に関連する
問題（箱から出した状態）。
規定された、あるいは納品された際に機器固有の特性を満たしていない問題
機器が意図・期待された程鋭くないことに関する問題。
仕様又は要求事項（材料、部品、製造工程など）を満たさない機器に関連す
る問題。

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