AnnexA ⽇本語訳（対応 IMDRF バージョン：Release 2023）
Level 1 用語

Level 2 用語

Level 3 用語
除去困難

IMDRF-Code
A150207

機器の封入

A150208

分離不良

A1503
A150301

分離の問題

分離困難又は分離遅延 A150302
分離が早すぎる

A1601

システムからの機器の早期かつ予期せぬ取り外し又は分離に伴う問題。
患者又は介護者に対するリスクを低減する、又はリスクを指定されたレベル
内に抑えるために使用される、機器に特有の実施及び継承された設計の特徴
に関係する機器の規定された仕様からの逸脱に関連する問題。
機器のアラームシステムに関連した問題。

アラームが見えない
可聴アラームなし
アラームが聞き取りに
くい
アラームの遅延
誤報

A160101
A160102
A160103

必要な時に機器のアラームメッセージが表示されない。
機器のアラームが鳴らない。
機器の可聴アラームがはっきりと聞こえない。

A160104
A160105

機器アラームシステムが遅れて動作する。
機器が誤ったアラームやアラートを使用者に提供することに関連する問題。

アラーム不良

A160106

機器のアラームが予想通りに動作しない、及び／又は機器の仕様に合致しな
い。
機器の安全でない使用を防止する機能に関連する問題。

防護対策の問題

機器アラームシステム

フェイルセーフ機構の
問題

機器の自己診断故障

A150303
A16

定義
使用者が取扱説明書やラベル表示に従って機器を操作している場合でも、機
器を取り出す際に使用者が困難を感じる問題。
患者の脈管構造、組織、又はその他の機器内に捕捉された機器に関連する問
題。
機器の取り外し又は分離に伴う問題。
機器又はその構成部品の１つが意図されたように取り外し又は分離できない
ことに関連する問題。
使用者による機器の取り外し又は分離が困難又は遅れることに伴う問題。

A1602
フェイルセーフ機構の A160201
故障
フェイルセーフ機構な A160202
し
A1603

自動停止の故障

A1604

リセットの問題

A1605
リセットの故障

A160501

機器のフェイルセーフ機構が動作しない、もしくは有効でなかった動作によ
り、機器の安全な使用に支障を来したことに伴う問題。
機器の適切及び／又は安全な機能のために必要であるにもかかわらず、機器
にはフェイルセーフ機構が無い。
使用中又は使用前に正常な動作を保証するために、内部自己診断プロセスを
実行しなかった機器に関連する問題。
機器が動作可能な状態にないときに、機器が自ら電源を落とすことができな
いことに関連する問題。
変数、記録、又はその他の保存場所を既定の状態に戻すことに関連する問
題。
変数、記録、又はその他の保存場所を既定の状態に戻すことに失敗した機器
に関連する問題。

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