AnnexA ⽇本語訳（対応 IMDRF バージョン：Release 2023）
Level 1 用語

Level 2 用語

Level 3 用語
ゼロ設定の故障

IMDRF-Code
A160502

不適切又は予期しない A160503
リセット
インジケーターの起動
A1606
が早すぎる
任意交換インジケー
A160601
ター表示が早すぎる
寿命終了インジケー
A160602
ター表示が早すぎる
遮蔽不良
A1607
互換性の問題

A17
A1701

構成部品又は付属品の
不適合
付属品の不適合

A170101

構成部品の不適合

A170102

機器-機器の不適合

A1702

測定システムの不適合

A1703

意図しない適合性

A1704

汚染・除染の問題

任意交換インジケーターの早期又は予期せぬ表示に伴う問題。
寿命終了インジケーターの早期又は予期せぬ表示に伴う問題。
X線、ガンマ線などにおける放射線エネルギーの吸収に対するバリアとして働
くことができない機器に伴う問題。
機器、患者、物質（薬剤、体液等）の適合性に関する問題
同じ使用環境で操作されている間に、どんな機器も互換性がなく、それに
よって機器間の機能不全に至ることに関連する問題。
機器の使用目的のために必要とされる付属品は、機器と互換性がないように
見え、したがって、機器の意図された機能を損なう。
機器の適切な機能のために必要とされる構成部品は、機器の他の構成部品又
は部品組立品と互換性がなく、したがって、機器の意図された機能を損な
う。
同じ使用環境で操作されている間に2つ以上の機器が互換性を持たず、それに
よって2つ以上の機器が機能不全に至ることに関連する問題。
機器システム間及び／又は機器システム内での測定系の互換性がないことに
関連する問題で、測定系が個々の機器に固有のものであるために、それらの
機器による誤った計算又は不整合測定（例えば国際単位と米国慣用単位）に
つながるもの。

機器におけるバイオ
A180101
フィルムコーティング

2つ以上の機器の能力に関連する問題で、互換性がないことを意図している
が、一緒に作動するか又はぴったりと合うことができること。
機器の性能や使用目的に影響を及ぼす可能性のある、機器内、機器の表面、
包装材料に予想外の異物が存在することに関連する問題、又は機器の有効な
除染を損なう問題。
化学的又は微生物学的な性質の不純物や、機器内又は機器に付着する異物の
望ましくない発生に関連する問題。
機器内又は機器に付着するバイオフィルムコーティングの望ましくない発生
に関連する問題。

機器成分又は試薬の汚 A180102
染

化学的又は微生物学的な性質の不純物、あるいはデバイス成分又は試薬への
異物の望ましくない侵入に伴う問題。

A18

汚染

定義
変数、記録、又はその他の保存場所をゼロに戻すことに失敗した機器に関連
する問題。
変数、記録、又はその他の保存場所を不適切又は予期せぬ状態に設定した機
器に関連する問題。
予測より早い時期に予防対策インジケーターが起動することに伴う問題。

A1801

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