AnnexA ⽇本語訳（対応 IMDRF バージョン：Release 2023）
Level 1 用語

Level 2 用語
部品不良

Level 3 用語

IMDRF-Code
A0202

製品不良

A0203

使用前に破損していた
機器
包装の問題

A0204

A020503

機器のカバー又は包装材料に関連する問題。
特に外側包装の開封又は取り外しに関連して、使用者による機器操作困難に
関連した問題。
機器の意図した操作を損なう恐れがある、不完全包装又は包装欠如による機
器仕様への不適合に関する問題。
包装シール（密封性）の喪失に伴う問題。

A020504

使用前の包装損傷（亀裂、裂け目、穴）に伴う問題。

A0206

使用者への納品時に判明した組立て間違い。

部品の組立て間違い

A020601

部品の欠落
余分な部品

A020602
A020603
A0207

使用者への納品時に、1つ以上の部品が誤って組み立てられていること。これ
には、部品が相互に交換されている場合も含まれる。
使用者への納品時に、部品が不足していること。
当該装置又は他の装置の現行又は追加の部品数より多い。
出荷時における破損、又は機器の使用前の問題。

開封困難・包装取り外
し困難
不完全な包装又は包装
の欠如
包装が密封されていな
い
包装の亀裂、裂け目、
穴
製造中／出荷時におけ
る組立て間違い

出荷時における破損又
はトラブル

A0205
A020501
A020502

（滅菌製品の）非滅菌 A020701
状態での納品
A03

化学的問題

定義
機器の使用目的に対する許容範囲を越える欠陥や寸法誤差を有する部品に関
連する問題。
使用目的に対する許容範囲を越える欠陥や寸法誤差を有する機器に関連する
問題。
機器の使用前の包装又は出荷段階の損傷に関する問題。

臭気
機器の成分又は試薬の
問題
機器又は機器成分の凝
集
機器又は機器成分の凝
固
機器又は機器の成分に
沈殿物が含まれる
交差反応性
粒子状物質

A0301
A0302

機器の無菌性が損なわれている状態（例えば、無菌包装の破損、目に見える
汚染の存在）での納品
化学物質の特性、すなわち元素、化合物、又は混合物に関連する、機器の規
定された仕様に関連する問題。
機器から放出される予期せぬ、又は不適切なにおいに関連する問題。
仕様書にある原材料又は試薬の特性からの逸脱に関する問題。

A030201

粒子の不規則な塊への凝集に伴う問題。

A030202

望ましくない凝結、凝固、肥厚、凝乳の発生に伴う問題。

A030203

化学的又は物理的変化の結果として、液体から固体粒子の分離に伴う問題。

A030204
A030205

抗体や抗原の交差反応の程度に関連する問題。
使用中に機器によって生じた個別の粒子からなる物質。

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