AnnexE ⽇本語訳（対応 IMDRF バージョン：Release 2023）
Level 1 用語

Level 2 用語

Level 3 用語
自然流産

羊膜炎
頭血腫

IMDRF-Code
E150105
E1502
E1503

絨毛膜羊膜炎

E1504

先天性欠損・変形
異所性妊娠
胎児ジストレス

E1505
E1506
E1507

子宮の低酸素症

E1508

子宮頚管不全

E1509

アプガースコアの低値

E1510

新生児変形
新生児聴力障害
完全新生児難聴

E1511
E1512
E151201

定義
生存可能になる前のヒト胎児の自然排出。
羊膜の炎症。
片側の頭蓋骨の表面に限局する骨膜下出血で、通常は骨外傷の結果として新
生児にみられる良性の状態である。
絨毛膜、羊膜及び羊水を侵す感染症；一般に胎盤絨毛及び脱落膜からも侵さ
れる。
遺伝性又は出生時までの妊娠中に起こる影響による何らかの異常。
子宮外に発育中の胎児又は胚がある場合に起こる妊娠状態。
胎児への苦痛を示す徴候又は症状で、反復性の可変的な減速、胎児頻脈又は
徐脈、遅発性の減速、又は低い生物物理学的プロファイルを含むことがあ
る。
胎盤機能不全（しばしば胎盤早期剥離）、子癇前症毒性、臍帯脱出、又は麻
酔薬投与による合併症などの状態によって引き起こされる。
妊娠中期に収縮を伴わずに異常に拡張しやすくなる子宮頸部。その結果、胎
児が早期に排出される。
アプガースコアが7未満の場合。これは、初回又はその後のアプガースコアで
ある可能性がある。
身体的又は機械的起源の新生児期に発現した解剖学的異常。
生後1カ月以内に聴力に影響を及ぼす異常。
生後1ヵ月以内の乳児に存在する音を検出又は理解する能力の完全な喪失。

新生児部分難聴

E151202

生後1ヵ月以内の乳児に存在する音を検出又は理解する能力の部分的喪失。

周産期脳損傷
避妊具使用中の妊娠
早産
新生児呼吸促迫症候群

E1513
E1514
E1515
E1516

出生時頃に生じた新生児の脳の損傷。
避妊具を使用していたにもかかわらず妊娠した。
正常な妊娠末期前の生存児の出産。
チアノーゼを伴う呼吸困難を特徴とする新生児の状態。

催奇形作用

E1517

小児における毒素

E1518

腟粘膜損傷
不妊症

E1519
E1520

胚又は胎児の発生を妨げる可能性のある物質にさらされることによる異常及
び／又は発生上の欠陥の外観。
毒素の影響を受ける子供は、シリコン製の乳房インプラントと、その胎児や
授乳による影響が原因である可能性がある。
膣粘膜の損傷。
無防備な性交渉を試み、行った後、少なくとも1年間は妊娠できないこと。女
性不妊症の原因には、子宮内膜症、卵管閉塞、多嚢胞性卵巣症候群等があ
る。男性不妊の原因には、精子の産生や機能の異常、精巣上体の閉塞、射精
管の閉塞、尿道下裂等がある。

毒血症

E190103

血流によって細菌産物（毒素）が広がった結果生じる状態。

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