AnnexA ⽇本語訳（対応 IMDRF バージョン：Release 2023）
Level 1 用語

Level 2 用語

機器又は使用に関する
問題が特定されない不
具合
明らかな不具合なし

是正処置による予防的
除去

Level 3 用語
IMDRF-Code
メンテナンス・修理中 A230502
の誤った組立
A24

定義
保守又は修理中の機器又は構成部品の誤った組立に関連する問題。
不具合（例：患者への危害）は発生したようであるが、機器やその使用方法
に問題は生じていないようである。

A25

報告書は受領されているが、提示された記述は不具合に関連しているとは思
われない。
このコードは、たとえ不具合報告の要件を満たしていなくても、報告書を管
理目的で記録することを可能にする。

A2501

関与する特定の機器の不具合や問題を伴わない、是正処置による機器の予防
的除去。
不具合が発生したようであるが、機器の問題を分類するのに十分な情報がま
だ得られていない。
デバイスの問題は、他の用語では適切に記述されていない。
注：このコードは、他に使用可能なコードがない限り使用してはならない。
不具合報告書を提出する際には、適切な用語を示す必要がある。 この情報
は、新しい用語がコード表に追加する判断に使用される。

不十分な情報

A26

適切な用語／コードが
利用できない

A27

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