AnnexA ⽇本語訳（対応 IMDRF バージョン：Release 2023）
Level 1 用語

Level 2 用語

Level 3 用語
IMDRF-Code
体液による機器の汚染 A180103
化学物質又はその他の A180104
物質による機器汚染
機器の微生物汚染

製造時又は出荷時に汚
染された機器
機器の再処理に関する
問題

A180105
A1802

A1803

適切な清掃の失敗

A180301

消毒の失敗
フラッシングの問題
酵素洗浄剤の除去に関
する問題
滅菌に関する問題
除染後の残留物

A180302
A180303
A180304

機器の使用者施設での
汚染

A180305
A180306
A1804

環境適合性の問題

A19
騒音環境の問題

A1901

温度環境の問題

A1902

煙又は蒸気
機器の使用環境におけ
る真菌
水分又は湿度の問題

A1903
A1904
A1905
水分による損傷

A190501

定義
機器内又は機器に付着する望ましくない体液に関連する問題で、規定された
機器の仕様及び要求事項の一部に該当しない事象。
化学物質又はその他の非生物学的物質による機器の汚染に関連する問題。

機器の望ましくない微生物汚染に関連する問題。
機器内、機器の表面、包装材料に、機器の性能や使用目的に影響を及ぼす可
能性のある予想外の異物が存在することに関連する問題で、製造段階もしく
は輸送中に発生したもの。
使用済み又は未使用で包装から開封された機器の再処理工程（洗浄、消毒、
包装、表示、滅菌）のいずれかの段階における失敗に関連する問題。
機器又は操作者が、機器の外面、隙間、及び接続部に沈着した目に見える
土、異物又は微生物を除去できないことに関連する問題。
再処理時に機器を適切に消毒しないこと。
フラッシング工程が適切に行われていなかった。
酵素洗浄剤が適切に除去されなかった。
再処理中に滅菌が適正に行われていなかった。
除染行程に関連する問題で、不要な目に見える土、異物又は微生物の沈着物
を適切に除去することができないこと。
機器内、機器の表面、包装材料に予想外の異物が存在することに関連する問
題で、使用者施設で発生したもの。
温度、騒音、照明、換気、又は電源などの他の外部要因など、機器が使用さ
れている周囲の状況に関連する問題。
装置の操作を妨害する傾向のある望ましくない音響エネルギー又は振動に関
連する問題。
温度環境による機器の性能低下、又は不適切な温度環境での保管に関連する
問題。
周囲の蒸気又は気体による視認性、臭気、又は毒性に関連する問題。
装置機器が使用されている環境における菌、カビ、酵母、及び／又はキノコ
の視認性に関連する問題。
保管環境や使用環境の湿度レベルが不十分で機器の性能に影響を及ぼす問
題。
機器が使用されている環境における水蒸気又は水による機器への損傷に関連
する問題。

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