よむ、つかう、まなぶ。
医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について（その３） (27 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
AnnexB ⽇本語訳（対応 IMDRF バージョン：Release 2023）
Level 1 用語
IMDRF-Code
不具合を発生させたと疑いのある機器の実機調査・ B01
試験
製造所にある、不具合機器と同じロット又はバッチ B02
の未出荷機器の調査・試験
定義
報告された有害事象に関連すると疑われる機器の関連性や特性を確認し、原因を特定するため
に行われる調査・試験等である。試験を行う場合には、通常、最新の関連規格に記載されてい
る安全性と性能を評価する試験方法に基づいて実施される。
報告された有害事象に関連すると疑われる機器と同じロット／バッチの機器を用いて、原因を
推定するために行われる調査・試験等である。この試験は、製造業者が保管している（例えば
出荷していない）機器を用いる。試験を行う場合には、通常、最新の関連規格に記載されてい
る安全性と性能を評価する試験方法に基づいて実施される。
使用者より返却された、不具合機器と同じロット又 B03
はバッチの機器を使用しての調査・試験
報告された有害事象に関連すると疑われる機器と同じロット／バッチの機器を用いて、原因を
推定するために行われる調査・試験等である。この試験は、使用者から返却された機器を用い
る。試験を行う場合には、通常、最新の関連規格に記載されている安全性と性能を評価する試
験方法に基づいて実施される。
製造所に現存する、不具合機器とは異なる他のロッ B04
ト又はバッチの機器を使用しての調査・試験
報告された有害事象に関連すると疑われる機器とは異なる他のロット／バッチの機器を用い
て、原因を推定するために行われる調査・試験である。この試験にはロット／バッチの記載が
ないものも含む。この試験は、製造業者が保管している（例えば出荷していない）機器を用い
る。試験を行う場合には通常、最新の関連規格に記載されている安全性と性能を評価する試験
方法に基づいて実施される。
使用者より返却された、不具合機器とは異なる他の B05
ロット又はバッチの機器を使用しての調査・試験
報告された有害事象に関連すると疑われる機器とは異なる他のロット／バッチの機器を用い
て、原因を推定するために行われる調査・試験等である。この試験にはロット／バッチの記載
がないものも含む。この試験は、使用者より返却された機器を用いる。試験を行う場合には、
通常、技術文書、又は最新の関連規格に記載されている安全性と性能を評価する試験方法に基
づいて実施される。
類似機器による調査・試験
B06
報告された有害事象に関連する機器と類似する機器を用いて、妥当な推論を経て原因を推定す
るために行われる調査・試験等である。類似機器とは使用された機器そのものではないが、同
様の性質を有している。試験を行う場合には、通常、最新の関連規格に記載されている安全性
と性能を評価する試験方法に基づいて実施される。
原材料の調査・試験
B07
報告された有害事象に関連する機器を構成する材料を用いて、原因を推定するために行われる
調査・試験等である。試験を行う場合には通常、最新の関連規格に記載されている安全性と性
能を評価する試験方法に基づいて実施される。
報告された有害事象に関連する機器（主にIVD）と患者の試料／標準物質を用いて、原因を推定
するために行われる調査・試験等である。試験を行う場合には、通常、最新の関連規格に記載
されている安全性と性能を評価する試験方法に基づいて実施される。
報告された有害事象に関連する機器（主にIVD）に対して、参照法により使用される患者の試料
／標準物質を用いて、原因を推定するために行われる調査・試験等である。試験を行う場合に
は、通常、最新の関連規格に記載されている安全性と性能を評価する試験方法に基づいて実施
される。
製造所にある機器による患者の試料又は標準物質を B08
用いる調査・試験
参照法による患者の試料又は標準物質を用いる調
査・試験
B09
26 / 87
Level 1 用語
IMDRF-Code
不具合を発生させたと疑いのある機器の実機調査・ B01
試験
製造所にある、不具合機器と同じロット又はバッチ B02
の未出荷機器の調査・試験
定義
報告された有害事象に関連すると疑われる機器の関連性や特性を確認し、原因を特定するため
に行われる調査・試験等である。試験を行う場合には、通常、最新の関連規格に記載されてい
る安全性と性能を評価する試験方法に基づいて実施される。
報告された有害事象に関連すると疑われる機器と同じロット／バッチの機器を用いて、原因を
推定するために行われる調査・試験等である。この試験は、製造業者が保管している（例えば
出荷していない）機器を用いる。試験を行う場合には、通常、最新の関連規格に記載されてい
る安全性と性能を評価する試験方法に基づいて実施される。
使用者より返却された、不具合機器と同じロット又 B03
はバッチの機器を使用しての調査・試験
報告された有害事象に関連すると疑われる機器と同じロット／バッチの機器を用いて、原因を
推定するために行われる調査・試験等である。この試験は、使用者から返却された機器を用い
る。試験を行う場合には、通常、最新の関連規格に記載されている安全性と性能を評価する試
験方法に基づいて実施される。
製造所に現存する、不具合機器とは異なる他のロッ B04
ト又はバッチの機器を使用しての調査・試験
報告された有害事象に関連すると疑われる機器とは異なる他のロット／バッチの機器を用い
て、原因を推定するために行われる調査・試験である。この試験にはロット／バッチの記載が
ないものも含む。この試験は、製造業者が保管している（例えば出荷していない）機器を用い
る。試験を行う場合には通常、最新の関連規格に記載されている安全性と性能を評価する試験
方法に基づいて実施される。
使用者より返却された、不具合機器とは異なる他の B05
ロット又はバッチの機器を使用しての調査・試験
報告された有害事象に関連すると疑われる機器とは異なる他のロット／バッチの機器を用い
て、原因を推定するために行われる調査・試験等である。この試験にはロット／バッチの記載
がないものも含む。この試験は、使用者より返却された機器を用いる。試験を行う場合には、
通常、技術文書、又は最新の関連規格に記載されている安全性と性能を評価する試験方法に基
づいて実施される。
類似機器による調査・試験
B06
報告された有害事象に関連する機器と類似する機器を用いて、妥当な推論を経て原因を推定す
るために行われる調査・試験等である。類似機器とは使用された機器そのものではないが、同
様の性質を有している。試験を行う場合には、通常、最新の関連規格に記載されている安全性
と性能を評価する試験方法に基づいて実施される。
原材料の調査・試験
B07
報告された有害事象に関連する機器を構成する材料を用いて、原因を推定するために行われる
調査・試験等である。試験を行う場合には通常、最新の関連規格に記載されている安全性と性
能を評価する試験方法に基づいて実施される。
報告された有害事象に関連する機器（主にIVD）と患者の試料／標準物質を用いて、原因を推定
するために行われる調査・試験等である。試験を行う場合には、通常、最新の関連規格に記載
されている安全性と性能を評価する試験方法に基づいて実施される。
報告された有害事象に関連する機器（主にIVD）に対して、参照法により使用される患者の試料
／標準物質を用いて、原因を推定するために行われる調査・試験等である。試験を行う場合に
は、通常、最新の関連規格に記載されている安全性と性能を評価する試験方法に基づいて実施
される。
製造所にある機器による患者の試料又は標準物質を B08
用いる調査・試験
参照法による患者の試料又は標準物質を用いる調
査・試験
B09
26 / 87