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医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について（その３） (29 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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AnnexC ⽇本語訳（対応 IMDRF バージョン：Release 2023）
Level 1 用語
生物学的問題
Level 2 用語
Level 3 用語
生体適合性の問題
IMDRF-Code
C01
C0101
生物由来汚染
C0102
エンドトキシン汚染
微生物汚染
原材料又は浸出する発
熱原の問題
細胞毒性の問題
遺伝毒性の問題
C010201
C010202
C0103
C0104
C0105
発がん性の問題
突然変異の問題
血液適合性の問題
C010501
C010502
C0106
血液凝固の問題
補体活性の問題
C010601
C010602
機器の化学的、機械的、又は熱的特性によって血液凝固に影響する。
機器が免疫システムの補体系を活性化させてしまい、病原体防御能力を妨げ
る。機器の化学物質又は物質との相互作用によって引き起こされる。
血小板放出能の問題
C010603
血栓形成の誘引の問題 C010604
機器が血小板放出能に影響を及ぼす。
機器が血管内や血管壁に沿って血栓を形成させ、血流を乱したり、血流障害
を引き起こす。
機器にアレルゲンが意図せず、又は予期せず存在する。アレルゲンを想定し
ていても適切に表示されていない場合は、「ラベルの問題」を使用する。
アレルゲンの意図しな
い存在
C0107
生殖毒性の問題
C0108
内因性物質の望ましく
ない存在
C0109
電気的問題
C02
電気／電子部品
機器の動作タイミング
の問題
インピーダンスの問題
定義
生物学的プロセスや生物に関連起因、又は影響する問題。
機器が、被移植者や患者に望ましくない局所的、又は全身的影響を引き起こ
す細胞や組織の反応の原因となる（ISO 10993参照）。
細菌、菌類、ウイルスやそれらの生成物（酵素、毒素）など、望ましくない
有機物。
特定の細菌に関連する毒素の望ましくない存在（例：グラム陰性菌）。
細菌や菌類（酵母やカビ）などの微生物や細菌の望ましくない存在。
発熱物質や機器から浸出する物質により生じる発熱を引き起こす生物などの
望ましくない存在。
機器が望ましくない程度の細胞毒性を示す。
機器が遺伝物質に損傷を与える。（例えば、悪性腫瘍形成を引き起こす）
（ISO 10993参照）。
機器が腫瘍を引き起こす。
機器が生物の遺伝情報（通常はDNA）を変化させ、突然変異の頻度を増加させ
る。
機器が血液又はその成分に影響を与える（ISO 10993の全てのパート参照）。
機器が生殖機能、胚発生（催奇性）、出生前及び出生後早期の発達に影響を
与える（ISO 10993パート3参照）。
内因性物質、体液、細胞組織等の望ましくない存在。
C0201
C0202
間欠的であったとしても、電気的不具合（例えば、電気回路故障、接触不良
や部品故障）が生じる電動型機器の問題
電気又は電子部品の性能が不十分である。
構成品が適切なタイミングで動作しない。
C0203
機器又は回路において電流抵抗が不十分又は高すぎる。
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Level 1 用語
生物学的問題
Level 2 用語
Level 3 用語
生体適合性の問題
IMDRF-Code
C01
C0101
生物由来汚染
C0102
エンドトキシン汚染
微生物汚染
原材料又は浸出する発
熱原の問題
細胞毒性の問題
遺伝毒性の問題
C010201
C010202
C0103
C0104
C0105
発がん性の問題
突然変異の問題
血液適合性の問題
C010501
C010502
C0106
血液凝固の問題
補体活性の問題
C010601
C010602
機器の化学的、機械的、又は熱的特性によって血液凝固に影響する。
機器が免疫システムの補体系を活性化させてしまい、病原体防御能力を妨げ
る。機器の化学物質又は物質との相互作用によって引き起こされる。
血小板放出能の問題
C010603
血栓形成の誘引の問題 C010604
機器が血小板放出能に影響を及ぼす。
機器が血管内や血管壁に沿って血栓を形成させ、血流を乱したり、血流障害
を引き起こす。
機器にアレルゲンが意図せず、又は予期せず存在する。アレルゲンを想定し
ていても適切に表示されていない場合は、「ラベルの問題」を使用する。
アレルゲンの意図しな
い存在
C0107
生殖毒性の問題
C0108
内因性物質の望ましく
ない存在
C0109
電気的問題
C02
電気／電子部品
機器の動作タイミング
の問題
インピーダンスの問題
定義
生物学的プロセスや生物に関連起因、又は影響する問題。
機器が、被移植者や患者に望ましくない局所的、又は全身的影響を引き起こ
す細胞や組織の反応の原因となる（ISO 10993参照）。
細菌、菌類、ウイルスやそれらの生成物（酵素、毒素）など、望ましくない
有機物。
特定の細菌に関連する毒素の望ましくない存在（例：グラム陰性菌）。
細菌や菌類（酵母やカビ）などの微生物や細菌の望ましくない存在。
発熱物質や機器から浸出する物質により生じる発熱を引き起こす生物などの
望ましくない存在。
機器が望ましくない程度の細胞毒性を示す。
機器が遺伝物質に損傷を与える。（例えば、悪性腫瘍形成を引き起こす）
（ISO 10993参照）。
機器が腫瘍を引き起こす。
機器が生物の遺伝情報（通常はDNA）を変化させ、突然変異の頻度を増加させ
る。
機器が血液又はその成分に影響を与える（ISO 10993の全てのパート参照）。
機器が生殖機能、胚発生（催奇性）、出生前及び出生後早期の発達に影響を
与える（ISO 10993パート3参照）。
内因性物質、体液、細胞組織等の望ましくない存在。
C0201
C0202
間欠的であったとしても、電気的不具合（例えば、電気回路故障、接触不良
や部品故障）が生じる電動型機器の問題
電気又は電子部品の性能が不十分である。
構成品が適切なタイミングで動作しない。
C0203
機器又は回路において電流抵抗が不十分又は高すぎる。
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