AnnexE ⽇本語訳（対応 IMDRF バージョン：Release 2023）
Level 1 用語

Level 2 用語
輸血反応

Level 3 用語

IMDRF-Code
E0312

血中蛋白異常

E0313

電解質不均衡

E1202
高ナトリウム血症
低ナトリウム血症

免疫系
自己免疫疾患
過敏症／アレルギー反
応

E120201
E120202
E04
E0401
E0402

アナフィラキシー
ショック

E040201

アナフィラキシー様／ E040202
アナフィラキシー
局所反応
E040203
免疫不全
抗核抗体（ANA）陽性

E0403
E0404

詳細不明の免疫系の問
題

E0405

血管系

E05
E0104

脳過潅流症候群
動脈瘤
動脈瘤破裂
動脈瘤拡大
動脈硬化・アテローム
性動脈硬化症
塞栓症

E0501
E050101
E050102
E0502
E0503

定義
全血製剤又は成分製剤の輸血に関連する有害事象。異なる血液型に対する溶
血反応が最も一般的である。
血中蛋白濃度の1つ以上が正常値よりも高いか低いこと（例えば、アルブミ
ン、C反応性蛋白）。
血清電解質の正常値より高値又は低値；通常、Na、K、Cl、Ca、CO2、BUNに影
響を及ぼす。
循環血液中のナトリウム濃度が正常値よりも高い。
循環血液中のナトリウム濃度が正常値よりも低い。
免疫系
自分自身の組織成分に対する個人の体液性又は細胞性免疫応答から生じる、
臓器又は多臓器の機能喪失又は組織破壊に起因する障害。
以前に暴露され、感作された特定のアレルゲンに接触した後の、生物の局所
的又は全身的な反応。
アナフィラキシーの全身性ショックへの進行。これは、低酸素症及び低血圧
をもたらす組織潅流の有意な減少を特徴とし、未治療の場合は死亡に至る可
能性がある。
アレルゲンへの曝露によって起こる急性免疫反応。全身性ショックに進行し
た場合は、E040201 - アナフィラキシーショックを使用すること。
抗原に対する局所的に限定された反応で、炎症、硬結、紅斑、そう痒又は疼
痛を含むことがある。
免疫応答の欠損、又は免疫応答の欠損を特徴とする疾患。
核抗原に対する抗体が検出されたことを示す。ほぼ例外なく全身性エリテマ
トーデスにみられ、関節リウマチ、強皮症、シェーグレン症候群及び混合性
結合組織病にしばしばみられる。
報告書には、免疫系に関する非特異的な問題が記載されている。注：報告書
に特定の問題が記載されているが、該当する用語が存在しない場合は、「適
切な用語／コードは入手できない」を使用する。
血管系。
頸動脈内膜剥離術（CEA）又は頸動脈ステント留置術（CAS）後の予想外の脳
血流の増加。
動脈壁の脆弱化に続発する動脈領域の膨隆又はバルーニング。
破裂した動脈瘤で、隣接する組織への出血を引き起こす。
動脈瘤の拡大。
動脈壁の肥厚と硬化を特徴とする血管障害。動脈壁への脂肪物質及びカルシ
ウム沈着の蓄積により、動脈内腔が部分的又は完全に閉塞する。
他の解剖学的部位から移動した空気又は固形物、例えば、血餅又は他の組織
（例えば、脂肪組織、癌細胞）による血管内腔の閉塞。

43 / 87