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医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について（その３） (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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AnnexA ⽇本語訳（対応 IMDRF バージョン：Release 2023）
Level 1 用語
コンピュータソフト
ウェアの問題
Level 2 用語
Level 3 用語
アプリケーションネッ
トワークの問題
アプリケーションプロ
グラムの問題
IMDRF-Code
A11
A1101
A1102
アプリケーションプロ
グラムがフリーズし、
機能しなくなる
アプリケーションプロ
グラムの問題：投与量
計算エラー
アプリケーションプロ
グラムの問題：投薬ミ
ス
アプリケーションプロ
グラムの問題：パラ
メータ計算エラー
アプリケーションプロ
グラム問題：出力計算
エラー
アプリケーションプロ
グラムのバージョン又
はアップグレードの問
題
定義
機器の性能や他の機器との通信に影響を及ぼす、プログラム、コード、及び
／又はソフトウェアシステムに関連する問題。
システム仕様書からの逸脱に伴う問題で、システム全体の性能及び／又はシ
ステムに接続した個々の機器の性能に影響を及ぼすもの。
ソフトウェアが使用目的や用途を果たさないことに伴う問題。
A110201
アプリケーションプログラムのフリーズ及び／又は機能不全に関連する問
題。
A110202
機器が管理する特定の測定値又は量を計算するために機器が使用するプログ
ラムコード又はアプリケーションソフトウェアに関連する問題。
A110203
機器のソフトウェアが投薬準備や投薬の誤りにつながる事例。
A110204
投与量又は出力に関係するパラメータ以外のパラメータを計算するために機
器が使用するプログラムコード又はアプリケーションソフトウェアの記述に
関連する問題。
機器の出力に関する計算のために機器が使用するプログラムコード又はアプ
リケーションソフトウェアに関連する問題。
A110205
A110206
ソフトウェアシステムにアップデートをインストールすることに伴う問題
で、機器の性能や他の機器との通信に影響を及ぼすもの。
ソフトウェアのインス A110207
トールの問題点
機器の完全な機能を可能にする方法で、機器ソフトウェアをインストールす
ることに関連する問題。インストールを行うのは製造者又は使用者である。
意図しないアプリケー A110208
ションプログラムの
シャットダウン
プログラム又はアルゴ
A1103
リズム実行の問題
プログラム又はアルゴ A110301
リズムの実行遅延
間欠的なプログラム又 A110302
はアルゴリズムの実行
アプリケーションプログラムの故障による意図しないシャットダウンに伴う
問題。
プログラム又はアルゴリズムに関する実行不調に関連する問題。
プログラム又はアルゴリズムに関する実行の遅延に伴う問題。
プログラムやアルゴリズムに関連した間欠的な実行に伴う問題。
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Level 1 用語
コンピュータソフト
ウェアの問題
Level 2 用語
Level 3 用語
アプリケーションネッ
トワークの問題
アプリケーションプロ
グラムの問題
IMDRF-Code
A11
A1101
A1102
アプリケーションプロ
グラムがフリーズし、
機能しなくなる
アプリケーションプロ
グラムの問題：投与量
計算エラー
アプリケーションプロ
グラムの問題：投薬ミ
ス
アプリケーションプロ
グラムの問題：パラ
メータ計算エラー
アプリケーションプロ
グラム問題：出力計算
エラー
アプリケーションプロ
グラムのバージョン又
はアップグレードの問
題
定義
機器の性能や他の機器との通信に影響を及ぼす、プログラム、コード、及び
／又はソフトウェアシステムに関連する問題。
システム仕様書からの逸脱に伴う問題で、システム全体の性能及び／又はシ
ステムに接続した個々の機器の性能に影響を及ぼすもの。
ソフトウェアが使用目的や用途を果たさないことに伴う問題。
A110201
アプリケーションプログラムのフリーズ及び／又は機能不全に関連する問
題。
A110202
機器が管理する特定の測定値又は量を計算するために機器が使用するプログ
ラムコード又はアプリケーションソフトウェアに関連する問題。
A110203
機器のソフトウェアが投薬準備や投薬の誤りにつながる事例。
A110204
投与量又は出力に関係するパラメータ以外のパラメータを計算するために機
器が使用するプログラムコード又はアプリケーションソフトウェアの記述に
関連する問題。
機器の出力に関する計算のために機器が使用するプログラムコード又はアプ
リケーションソフトウェアに関連する問題。
A110205
A110206
ソフトウェアシステムにアップデートをインストールすることに伴う問題
で、機器の性能や他の機器との通信に影響を及ぼすもの。
ソフトウェアのインス A110207
トールの問題点
機器の完全な機能を可能にする方法で、機器ソフトウェアをインストールす
ることに関連する問題。インストールを行うのは製造者又は使用者である。
意図しないアプリケー A110208
ションプログラムの
シャットダウン
プログラム又はアルゴ
A1103
リズム実行の問題
プログラム又はアルゴ A110301
リズムの実行遅延
間欠的なプログラム又 A110302
はアルゴリズムの実行
アプリケーションプログラムの故障による意図しないシャットダウンに伴う
問題。
プログラム又はアルゴリズムに関する実行不調に関連する問題。
プログラム又はアルゴリズムに関する実行の遅延に伴う問題。
プログラムやアルゴリズムに関連した間欠的な実行に伴う問題。
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