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医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について（その３） (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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AnnexA ⽇本語訳（対応 IMDRF バージョン：Release 2023）
Level 1 用語
Level 2 用語
射出の問題
Level 3 用語
IMDRF-Code
A0503
射出不良
A050301
意図しない射出
A050302
漏出・飛散
A0504
液体／血液の漏出
A050401
気体／空気の漏出
A050402
ゲルの漏出
A050403
放射線の漏れ
A050404
弁周囲漏出
A050405
弁中央逆流
A050406
パウダーリーク
A050407
エンドリーク
A050408
射出不良
A0505
A050501
不発
A050502
射出の問題
機械的詰まり
作用機序の変化
A0506
A0507
定義
物理的な場所から機器を取り出せないもしくは分離できない、又は予期せぬ
排出や分離に伴う問題。
物理的な場所から機器を取り外したり、放出したりできないことに伴う問
題。
設計どおりの射出口から、予期せぬ射出に関する問題。例えば、クリップア
プライヤー、フィルムカートリッジ、ステープル等の機器を含むがこれらに
限定されない。
容器又は管から液体（血液や体液を含む）、気体、又は放射線が漏れ出るこ
とに関連する問題。
意図しない部位からの液体（血液や体液を含む）の漏出（放出、排出）。し
ばしば圧力及び／又は出力の喪失を伴う。これには、外部及び内部の流体漏
れの両方が含まれる。これには、流動粉漏れは含まれない。
容器から意図せずに気体／空気が漏れることに関連する問題。これには、容
器内外の空気／気体漏れが含まれる。
超音波ゲルの漏れのように、意図しない部位からゲルが漏れる（放出、放
出）。ゲル充填インプラントの漏出のように、格納構造からのゲルの漏出又
は放出。
格納構造からの放射線（特に電離を引き起こす波又は素粒子の形態のエネル
ギー）の漏出で、意図しない暴露につながる。
心臓弁周囲、特に弁尖周囲の血液漏出に伴う問題。弁傍漏出としても知られ
る。
心臓弁の中央を通る血液の漏出、または心臓弁を通る血液の逆流に関連する
問題。
粉体（粒子を含む）の意図しない場所からの逃避（放出、放出）であり、し
ばしば圧力及び／又は出力の喪失を伴う。
血管内動脈瘤修復術（EVAR）手技後の動脈瘤嚢における持続性の血流／圧に
関連する問題。
意図したとおりに射出しない機器に伴う問題。
機器が装填材を射出できないことに関連した問題（例えば、外科用ステープ
ラがステープルを部分的又は完全に留置することができなかった）。
治療又はアルゴリズムが予期された時間に実施又は実行されていないことに
関連した問題。
機器の動作が妨げられるか、制限される。
機器の機械、可動部品又は工具の変更又は改変による機器の機械的機能に関
係する問題。
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Level 1 用語
Level 2 用語
射出の問題
Level 3 用語
IMDRF-Code
A0503
射出不良
A050301
意図しない射出
A050302
漏出・飛散
A0504
液体／血液の漏出
A050401
気体／空気の漏出
A050402
ゲルの漏出
A050403
放射線の漏れ
A050404
弁周囲漏出
A050405
弁中央逆流
A050406
パウダーリーク
A050407
エンドリーク
A050408
射出不良
A0505
A050501
不発
A050502
射出の問題
機械的詰まり
作用機序の変化
A0506
A0507
定義
物理的な場所から機器を取り出せないもしくは分離できない、又は予期せぬ
排出や分離に伴う問題。
物理的な場所から機器を取り外したり、放出したりできないことに伴う問
題。
設計どおりの射出口から、予期せぬ射出に関する問題。例えば、クリップア
プライヤー、フィルムカートリッジ、ステープル等の機器を含むがこれらに
限定されない。
容器又は管から液体（血液や体液を含む）、気体、又は放射線が漏れ出るこ
とに関連する問題。
意図しない部位からの液体（血液や体液を含む）の漏出（放出、排出）。し
ばしば圧力及び／又は出力の喪失を伴う。これには、外部及び内部の流体漏
れの両方が含まれる。これには、流動粉漏れは含まれない。
容器から意図せずに気体／空気が漏れることに関連する問題。これには、容
器内外の空気／気体漏れが含まれる。
超音波ゲルの漏れのように、意図しない部位からゲルが漏れる（放出、放
出）。ゲル充填インプラントの漏出のように、格納構造からのゲルの漏出又
は放出。
格納構造からの放射線（特に電離を引き起こす波又は素粒子の形態のエネル
ギー）の漏出で、意図しない暴露につながる。
心臓弁周囲、特に弁尖周囲の血液漏出に伴う問題。弁傍漏出としても知られ
る。
心臓弁の中央を通る血液の漏出、または心臓弁を通る血液の逆流に関連する
問題。
粉体（粒子を含む）の意図しない場所からの逃避（放出、放出）であり、し
ばしば圧力及び／又は出力の喪失を伴う。
血管内動脈瘤修復術（EVAR）手技後の動脈瘤嚢における持続性の血流／圧に
関連する問題。
意図したとおりに射出しない機器に伴う問題。
機器が装填材を射出できないことに関連した問題（例えば、外科用ステープ
ラがステープルを部分的又は完全に留置することができなかった）。
治療又はアルゴリズムが予期された時間に実施又は実行されていないことに
関連した問題。
機器の動作が妨げられるか、制限される。
機器の機械、可動部品又は工具の変更又は改変による機器の機械的機能に関
係する問題。
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