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医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について(その3) (17 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》
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AnnexA ⽇本語訳(対応 IMDRF バージョン:Release 2023)
Level 1 用語

Level 2 用語
Level 3 用語
日時関連ソフトウェア
の問題

接続問題

IMDRF-Code
A1108
A12

定義
カレンダーの日付及び/又は時間のプログラミングが機器の動作に影響を与
えたことに関連する問題。
液体、気体、電気又はデータの移送のために接続された機器及び/又は機能
ユニットに関連する問題。
液体、気体、電気又はデータの移送のために接続された機器及び/又は機能
ユニットの接続が阻害されたことに関連する問題。
流体、ガス、電力、又は信号情報が、あるものから別のものに移送されず、
デバイスが連携していないことに関連する問題。
コネクタ間に気体、液体、又は電流が流れるのを防ぐために十分な開放空間
を有する機器の連結に伴う問題。
液体、気体、電気、情報の移送の停止が達成できない、又は望んだときに連
結構成コンポーネントが分離又は切断しない、機器の連結に関連する問題。

接続の阻害

A1201

デカップリング

A1202

切断

A1203

切断の失敗

A1204

ゆるい又は間欠的な接

誤接続

A1205

デバイスの接続がゆるい、又は間欠的であることに伴う問題。

A1206

不完全又は不適切な接


A1207

嵌合の問題

A1208

機器の仕様、要求事項又は使用目的に合致しない又は不適切である機器の接
続に関連する問題。
機器の不完全な接続(正しく接続されているように見える)により、液体、
気体、電気、又は情報の転送が一部のみ、もしくは間欠的になることに関連
する問題。
液体、気体、電気、又は情報の移送のために設置されたチャネル、スイッチ
ングシステム、及び他の機能ユニットの嵌め合いができないことに関連する
問題。
機器が信号又はデータを送信又は受信する際の問題。これには、機器が通信
するように設計されている機器の内部構成コンポーネント間の伝送が含まれ
る。
信号を解釈又は測定のために読み取る機器の故障に関連する問題。

通信又は伝送の問題

A13

入力信号の読み取り失

記録の送付不全
間欠的な通信障害

A1302
A1303

テレメトリの不一致
無線通信の問題

A1304
A1305

A1301

機器が解釈又は測定のための記録を送信できないことに関連した問題。
内部コンポーネント間又はその他の外部機器との意図的なデータ伝達が間欠
的又は不足している。
テレメトリ信号の通信の変動性に関連する問題。
RFワイヤレス技術の特性及び性能(例えば、周波数、出力電力、範囲、受
信)、ワイヤレスサービス品質、ワイヤレス共存、ワイヤレス信号及びデー
タのセキュリティ、ならびに電磁両立性に関する問題。

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