AnnexD ⽇本語訳（対応 IMDRF バージョン：Release 2023）
Level 1 用語
適切な用語／コードがない

Level 2 用語

IMDRF-Code
D17

定義
結論した原因が、どの用語によっても適切に記述されていない。
注：他の使用可能なコードがない場合に限り、このコードを使用する。 有害事象
報告書を提出するときは、適切な用語を示す必要がある。 この情報は、新しい用
語をコード表に追加する判断に使用される。

ソフトウェアコーディングに起
因する原因

D18

人工知能のトレーニング又はバ
リデーションプロセスに起因す
る原因
別の機器に起因する原因
健康格差に起因する原因

D19

問題はコンピュータプログラム又はシステムにおいて、エラー、欠陥又は故障が原
因で生じた。この問題によって誤った結果又は予期しない結果が生じたり、意図し
ない動作をしたりする。
人工知能のトレーニング及び／又はバリデーションに用いられるプロセス又はデー
タセットに起因する問題。機械学習アルゴリズムを含む。

D20
D21

別の機器に起因する問題。
特定の平等性の特性（例えば、性別、人種又は民族的起源）を有する人々におけ
る、不適切又は一貫性のない機器の性能に起因する問題。

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