AnnexA ⽇本語訳（対応 IMDRF バージョン：Release 2023）
Level 1 用語

Level 2 用語

Level 3 用語
IMDRF-Code
視覚的催促／フィード A090207
バックが無い
画質不良
A090208

A090301

画像又は機器によって表示される視覚的表現、又は機器からの出力の品質不
良。
適切な対応が取られた後も機器によって表示され続ける視覚的メッセージに
伴う問題。
触覚フィードバックに関連する機器の規定された仕様からの逸脱に伴う問
題。例えば、機器の振動による催促。
機器使用者を正しい行動に導かない触覚フィードバックの問題。

A090302

機器が触覚フィードバックを出さなくなったことに関連する問題。

視覚的催促が消えない A090209
触覚催促／フィード
バック

A0903
不適切な触覚催促／
フィードバック
触覚催促／フィード
バックが無い

エネルギー出力問題

放射線出力の問題

A0904
エネルギースペクトル A090401
が正しくない
エネルギー出力不良
A090402
間欠的なエネルギー出 A090403
力
仕様以上の出力
A090404
仕様以下の出力
A090405
治療又は診断のための A090406
出力不良
不適切な部位に与えら A090407
れた治療
A0905
放射線出力故障
A090501
過剰被曝
A090502
放射線被曝不足
A090503
予期せぬ／意図しない A090504
放射線出力

気体排出の問題
機器による出力なし

定義
機器が視覚的フィードバックを出さなくなったことに関連する問題。

A0906
A0907

機器の意図したエネルギー出力の問題。
機器からのエネルギー出力がスペクトルの期待される領域にない場合の問
題。
機器のエネルギー出力不良に伴う問題。
機器からのエネルギー出力が間欠的であることに伴う問題。
機器の出力が、機器の規定された仕様を超えている。
機器の出力が機器の規定された仕様を下回る。
疾患の治療又は診断に必要な出力を機器が提供できないことに関連する問
題。
意図しない治療行為を身体の意図する領域以外の領域に引き起こす機器に関
連する問題。
機器の意図した放射線出力の問題。
放射線又は診断機器からの放射線出力の欠如に関連する問題。
放射線又は診断機器から放射される過剰な放射線に伴う問題。
放射線又は診断装置から放出される放射線が少なすぎることに伴う問題。
機器が不適切なタイミングで放射線を放出した。これは、放射線を放出する
ように設計された機器に適用され、放射線は、機器の正しい部分から放出さ
れるが、不適切な時間に放出される。
放射しないはずの機器が放射線を放出した場合、又は放出してはならない部
分から放出した場合は「放射線の漏れ」を使用すること。
気体の排出に伴う問題。
機器から測定結果、測定値、又はデータが得られない場合の問題。

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