AnnexD ⽇本語訳（対応 IMDRF バージョン：Release 2023）
Level 1 用語

Level 2 用語
IMDRF-Code
患者の状態に関連する有害事象 D1001

D11

定義
患者の状態又は原疾患が有害事象の明らかな原因であり、機器の使用はその有害事
象を起こしたり、影響を与えたりしていない。
手技中に発生した有害事象であり、機器は影響を与えていない。
IVDの性能を校正又は評価するための物質（例えば、標準物質、キャリブレータ、
検定試験サンプル）が、ヒト試料の特性と類似性を有さないため、不適切なバイア
ス及び誤った結果を導き、有害事象が発生した。
試料の取扱いを含め、機器の使用者に一部又は全ての有害事象の原因がある。

D1101

使用者が製造業者の指示（取扱説明書等）に従わなかったために問題が生じた。

意図しない誤使用により事象が D1102
生じた、又は引き起こされた

使用者と機器、又はサンプルの取扱いにおいて相互作用が生じる。 これは意図し
ない機器の不適切な使用やサンプルの不適切な準備を含む。

意図的な適用外使用、未承認使 D1103
用、又は禁忌使用により生じた

機器の承認されていない手技や対象患者、禁忌事項、もしくはラベルに含まれない
使用を意図的に行ったために問題が発生した。

保管期間・有効期限切れによる D1104

製造業者が品質を低下させないよう推奨している保管時間／年月日を過ぎている。

機器の寿命を超えたことによる D1105

機器に寿命が来ているため問題が発生する。

単回使用機器の再使用による
D1106
故意の破損（破壊）、又は意図 D1107
的な誤用
合理的に予見可能な誤使用
D1108

単回使用として設計された機器を再使用したため問題が発生する。
故意の損傷や無謀な誤用のため問題が生じる。この用語は、損傷や傷害を引き起こ
す明らかな意図があったことを指す。
取扱説明書では意図されていない方法による機器の使用に関連するが、容易に予測
される人間の行動の結果生じ得る問題。
添付文書等に記載されている既知の有害事象（短期的・長期的の合併症や有害反応
を含む）であり、かつ、全ての妥当なリスク低減措置が講じられている。

手技に関連する有害事象
D1002
コミュータビリティ（相互互換 D1003
性）に関連する有害事象
使用者に起因する原因
指示書に従わなかった

既知の機器固有のリスク

D12

偽造された機器

D13

意図的及び／又は詐欺として機器の内容、構成、製造元（調達元）を偽っている。

問題が確認されない
原因が確定できない

D14
D15

機器の苦情や問題が確認できない。
報告された有害事象の原因について、調査結果が明確な結論に至っていない。

結論にまだ至らない

機器に関連するが明確な特定が D1501
困難
D16

機器に関連した問題はあったが、調査では実際の根本原因（設計、製造、部品等）
を特定できなかった。
調査が完了していないため、結論が出ていない。調査が完了した場合は、この用語
は使用しないこと。

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