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医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について（その３） (68 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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AnnexE ⽇本語訳（対応 IMDRF バージョン：Release 2023）
Level 1 用語
Level 2 用語
感電
Level 3 用語
患者リードによる
ショック
体液への暴露
放射線宿酔
IMDRF-Code
E2104
E210401
E2105
E2116
処置合併症
E21
E081906
E1026
硝子体剥離
直腸吻合部漏出、直腸
縫合不全
異物体内遺残
定義
装置からの短時間の意図しない電流への曝露によって起こる感電。
患者リードからの意図しない感電。これには、医療従事者への感電、又は身
体の不適切な領域へのショックを受けている患者が含まれる。
他人の血液や体液にさらされたり、接触したりする。
全身（又は大部分）の電離放射線への過剰暴露に起因する、放射線障害とし
て知られる疾患を特徴づける症状の複合体。
処置合併症。
網膜からの硝子体液の剥離。
直腸吻合部の破綻による漏出。
E2008
組織又はプラークに埋 E200801
め込まれた装置
癒着
E2101
麻酔中の覚醒 意識
E2102
組織のデバイス過剰刺
E2103
激
感電
E2104
患者リードによる
E210401
ショック
体液への暴露
E2105
機器装着部（挿入部）
E2106
疼痛
インプラントの不具合
E2107
機器又は破片を含む何らかの物体が意図せずに体内に残された場合。
デバイス及び／又はデバイスの断片を、患者の組織及び／又はプラークに埋
め込む。
正常では体の領域を隔てている線維性の帯状の組織。
全身麻酔下で、明示的及び暗示的な記憶の形成を可能にする意識状態。
意図したレベルより大きい刺激レベル。
吻合不全
インプラント痛
不十分な疼痛緩和
E2108
E2109
E2110
注射部位反応
術中疼痛
過鎮静
穿孔
血管穿孔
大血管穿孔
E2111
E2112
E2113
E2114
E0511
E051101
心穿孔
僧帽弁穿孔
E0604
E0614
体内の尿細管構造間の外科的に誘導された連結の破綻。
植込み型機器の部位に限局した疼痛。
痛みを治療するための医学的アプローチの欠如又は失敗による不快感の持
続。
注射部位に発症する激しい反応（通常免疫学的）
手術中に生じる痛み。
意図したレベルよりも高いレベルの鎮静。
膜や他の組織や物質を通して作られる穴又は開口部。
血管壁の完全性の全層破壊に起因する血管の損傷。
血管壁の完全性の全層破壊に起因する大静脈、肺動脈、肺静脈又は大動脈の
損傷。
心臓に後天的な穴があること。
外傷性又は病的過程による僧帽弁組織の破裂。
装置からの短時間の意図しない電流への曝露によって起こる感電。
患者リードからの意図しない感電。これには、医療従事者への感電、又は身
体の不適切な領域へのショックを受けている患者が含まれる。
他人の血液や体液にさらされたり、接触したりする。
外部の人工置換機器に関連する痛み。
医療用インプラントの不具合。
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Level 1 用語
Level 2 用語
感電
Level 3 用語
患者リードによる
ショック
体液への暴露
放射線宿酔
IMDRF-Code
E2104
E210401
E2105
E2116
処置合併症
E21
E081906
E1026
硝子体剥離
直腸吻合部漏出、直腸
縫合不全
異物体内遺残
定義
装置からの短時間の意図しない電流への曝露によって起こる感電。
患者リードからの意図しない感電。これには、医療従事者への感電、又は身
体の不適切な領域へのショックを受けている患者が含まれる。
他人の血液や体液にさらされたり、接触したりする。
全身（又は大部分）の電離放射線への過剰暴露に起因する、放射線障害とし
て知られる疾患を特徴づける症状の複合体。
処置合併症。
網膜からの硝子体液の剥離。
直腸吻合部の破綻による漏出。
E2008
組織又はプラークに埋 E200801
め込まれた装置
癒着
E2101
麻酔中の覚醒 意識
E2102
組織のデバイス過剰刺
E2103
激
感電
E2104
患者リードによる
E210401
ショック
体液への暴露
E2105
機器装着部（挿入部）
E2106
疼痛
インプラントの不具合
E2107
機器又は破片を含む何らかの物体が意図せずに体内に残された場合。
デバイス及び／又はデバイスの断片を、患者の組織及び／又はプラークに埋
め込む。
正常では体の領域を隔てている線維性の帯状の組織。
全身麻酔下で、明示的及び暗示的な記憶の形成を可能にする意識状態。
意図したレベルより大きい刺激レベル。
吻合不全
インプラント痛
不十分な疼痛緩和
E2108
E2109
E2110
注射部位反応
術中疼痛
過鎮静
穿孔
血管穿孔
大血管穿孔
E2111
E2112
E2113
E2114
E0511
E051101
心穿孔
僧帽弁穿孔
E0604
E0614
体内の尿細管構造間の外科的に誘導された連結の破綻。
植込み型機器の部位に限局した疼痛。
痛みを治療するための医学的アプローチの欠如又は失敗による不快感の持
続。
注射部位に発症する激しい反応（通常免疫学的）
手術中に生じる痛み。
意図したレベルよりも高いレベルの鎮静。
膜や他の組織や物質を通して作られる穴又は開口部。
血管壁の完全性の全層破壊に起因する血管の損傷。
血管壁の完全性の全層破壊に起因する大静脈、肺動脈、肺静脈又は大動脈の
損傷。
心臓に後天的な穴があること。
外傷性又は病的過程による僧帽弁組織の破裂。
装置からの短時間の意図しない電流への曝露によって起こる感電。
患者リードからの意図しない感電。これには、医療従事者への感電、又は身
体の不適切な領域へのショックを受けている患者が含まれる。
他人の血液や体液にさらされたり、接触したりする。
外部の人工置換機器に関連する痛み。
医療用インプラントの不具合。
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