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医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について(その3) (30 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》
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AnnexC ⽇本語訳(対応 IMDRF バージョン:Release 2023)
Level 1 用語

Level 2 用語
絶縁体の問題
回路が開いたまま
漏れ電流の問題

Level 3 用語

電源の問題

IMDRF-Code
C0204
C0205
C0206

充電の問題

C0207
C020701

電力の喪失
電力変動

C020702
C020703

定義
電気絶縁体が不十分又は不適切である。
開スイッチ、断線などにより電気回路に通電しない。
感電の恐れのある漏れ電流の問題。通常、漏れ電流はアースから流れるが、
アースがないと人体を介して流れてしまう。
機器の電源の問題。
充電システム(例えば、充電式バッテリー、充電システム又はコンデンサ)
に関連する問題であり、電源の予定より早い消耗や破裂などを含む。

短絡

C0208

伝送損失
メモリの破損

C0209
C0210

伝導妨害

C03
C0301

静電気放電
不十分なイミュニティ

C0302
C0303

電源からの電力損失
電力変動(例えば、過剰電力、スパイク、電力低下、又は電源シーケンシン
グなど)による機器の問題。
電気回路の2点が意図せず短絡したため、過電流によって損傷したり、本来の
経路や構成品に電流が流れなくなる。
電気信号又は信号が損失したり劣化する。
ビットフリップや単一イベントエラーなど、機器のメモリの破損による誤動
作。
電磁妨害による機器間又は機器と環境の問題
導体(例えば電線、抵抗器、端子)の物理的接触なしに起こる放射的な電波
障害(EMI)に対して、導体との物理的接触により起こる伝導EMI。
異なる電位の物体間で突然、瞬間的に放電が起きる。
EMIに対するイミュニティや耐性の問題。

意図しないエミッショ

無線周波数妨害(RFI)

C0304

機器からの意図しない電磁波の放出

C0305

外部電源からの電磁波伝導又は電磁放射により電気回路に障害を及ぼす。

C04

2つ、又はそれ以上の機器間における機械的、電気的、又は通信のインター
フェースに関する問題
機器が適切に信号を送受信しない(ここでは機器間の相互運用性について言
及している)。
有線システム内の機器間の通信問題。
無線システム内の機器間の通信問題。
ネットワークシステム内の機器間の通信問題。

電磁両立性の問題

相互接続性の問題
通信トラブルの問題

C0401

有線通信の問題
C040101
無線通信の問題
C040102
ネットワーク通信の問 C040103

互換性のない部品/ア
C0402
クセサリ
他の機器と互換性がな
C0403


機器の仕様に対して部品/アクセサリが正しく動作しない。
別の機器と組み合わせるか、併用すると動作しない。

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