AnnexF ⽇本語訳（対応 IMDRF バージョン：Release 2023）
Level 1 用語
Level 2 用語
重篤な外傷、疾患、障
害
慢性疾患

Level 3 用語

IMDRF-Code
F12

定義
入院又は医学的介入を必要とする重度の外傷、疾患又は障害。

F1201

機能障害

F1202

ワクチンで予防したり、薬で治療できない、また消失もしない長期間にわ
たって持続する病気
身体的又は精神的な障害で、個々の所望する活動能力に支障を来すもの。

生命を脅かす疾病又は
傷害
恒久的な機能障害
一時的な機能障害

F1203

治療を行わなければ致命的となる病気や外傷。

F1204
F1205
F13
F14

不可逆的な健康状態の悪化。
可逆性健康状態の悪化。
疾患又はその他の問題の誤った診断又は分類。
臨床上治療期間又は処置実時間の顕著な延長。この用語は入院期間の延長や
手術期間の延長には使用しないこと。
合併症を経験している患者に発生した事象で、使用機器又は手技に関連して
すでに十分に立証されているもの。
個人の寿命の短縮。通常生存期間又は平均寿命の低下。
患者に鎮静又は追加の鎮静を必要とした。
患者に、外傷、疾患、又は病気からの回復の過程を促進するための処置を必
要とする。
経皮的又は低侵襲的手技を含め、手術が1回以上必要であったか、既存の手術
が変更された。
外科的介入のうち、予定されておらず、外科的なものを含む他の介入に加え
て実施される必要があったもの。
四肢、四肢又は他の外部機関部位の外科的除去を必要とした。
機器又は機器の部品／断片を取り除くために是正のための侵襲的手技を必要
とした。
機器を再留置するために侵襲的な是正処置が必要であった。これには、植込
み型機器や、外科的に侵襲的な機器（身体の表面を貫通する）又は侵襲的な
（自然の身体開口部又は永久的な人工開口を貫通する、例えば、人工肛門）
機器装置が含まれる。

誤診・誤分類
治療期間の延長
既知の機器又は手技に
よる合併症
余命の短縮
鎮静
リハビリテーション

F15
F16
F17
F18

外科的介入

F19
追加手術

F1901

切断
機器の抜去

F1902
F1903

機器の再留置

F1904

機器の改修又は交換

F1905

機器を改修又は交換するために侵襲的な是正処置が必要であった。これに
は、植込み型機器や、外科的に侵襲的な機器（身体の表面を貫通する）又は
侵襲的な（自然の身体開口部又は永久的な人工開口を貫通する、例えば、人
工肛門）機器装置が含まれる。

手術手技の修正
より複雑な手術

F1906
F1907

手術時間の延長

F1908

手術手技を当初の計画から変更。
計画よりも複雑、包括的、又は広範囲にわたる手術（例：経皮的手術から開
腹手術への移行）。
予想以上に時間がかった手術。

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