AnnexA ⽇本語訳（対応 IMDRF バージョン：Release 2023）
Level 1 用語

Level 2 用語
Level 3 用語
医療従事者に対する不
適切な指示

IMDRF-Code
A2103

定義
医療従事者向けに機器製造業者が提供する機器の識別、技術的説明及び使用
に関する口頭指示を含む、機器に付随するあらゆる事項が示された、機器又
はその包装に貼付される書面、印刷物又は図の不正確さに関連する問題。

非医療従事者に対する
不適切な指示

A2104

当該環境における医療の標準とは異なる、機器製造業者が提供する機器の識
別、技術的説明及び使用に関する口頭指示を含む、機器に付随するあらゆる
事項が示された、機器又はその包装に貼付される書面、印刷物又は図が、使
用者にとって不明瞭であり、従うことができないことに関連する問題。

不適切な又は不足した
トレーニング

A2105

機器の操作を網羅する十分な初期及び／又は定期的なユーザートレーニング
を提供しない施設に関連する問題。
製造業者の意図又は操作者の期待する結果とは異なる結果となる行為又は不
作為に関連する問題。
機器の使用に関連する問題で、表示された取扱説明書に従って操作が実行さ
れている場合であっても、使用のために機器を準備する際に使用者が困難を
経験すること。
適切な訓練を受けた使用者／操作者によってさえ、機器をプログラムし、校
正し、又は所望の状態に設定することは困難であること。
機器の定期的な保守、すなわち、定期的な点検、故障の検出、修理、及び許
容可能な動作条件を維持又は修復するための機器のケアに関する製造業者の
仕様に従って機器を保守・点検する使用者の能力に関連する問題。

人-機器インターフェー
スの問題

A22
設定又は準備が困難な
機器

A2201

プログラムや校正が困
難な機器
保守が困難な機器

A2202

不適切なユーザーイン
タフェース

A2204

操作者と機器がコミュニケーション又は相互作用する手段に関連する問題。

A23

製造業者の推奨事項又は認められたベストプラクティスに従って、機器を処
理、点検、又は操作しないことに関連する問題。
患者に使用する前の仕様に従わない機器の取扱い。

機器の使用に関する問
題

A2203

機器の取扱いに関する
問題
間違った制御／治療設
定の使用

A2301

不適切又は間違った手
順又は方法
適応外使用

A2303

誤った組立

A2302

A2304
A2305
使用者による誤った組 A230501
立

機器の使用に関連する問題で、機器の規定された操作及び／又は使用目的に
対する不適切若しくは不正確な制御設定、又は不正確な治療パラメータに関
するもの。
機器の使用に関連する問題で、機器製造業者が提供する機器の使用目的、仕
様、手順、処理、又は点検手順、及び情報に従わないこと。
承認されていない適用又は承認されていない使用目的で使用された機器に関
連する問題。
使用後の機器又は構成部品の誤った組立に関連する問題。
使用者による機器又は構成部品の誤った組立に関連する問題。

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