AnnexC ⽇本語訳（対応 IMDRF バージョン：Release 2023）
Level 1 用語

Level 2 用語
早まった表示の問題
リセットの問題
シールドの問題
安全対策がない、又は
不十分

操作に関する問題
不正確な再処理

患者サンプルの問題

Level 3 用語

IMDRF-Code
C1205
C1206
C1207
C1208

C13
C1301
再処理工程において不 C130101
適切に洗浄する
再処理工程において不 C130102
正確に消毒／滅菌する

再処理工程において不 C130103
正確に組み立てる
校正の失敗又は校正外
C1302
での使用
オペレーションが困難
C1303
である
結果／データを間違っ
C1304
て判断する。
C14

定義
デバイスの状態を表示する様に設計されたシステムが表示すべき時期より早
期に起動する。
機器が正しくリセットされない。
機器の又はによる遮蔽が不十分である。
安全対策が不適切、又はない。
機器の性能、使用又は機能に関わる問題。
機器が適切に再処理されない。
洗浄の手順が正しくない、又は不適切な洗浄剤を使用する。
消毒／滅菌の手順が正しくない、及び／又は間違った消毒／滅菌剤を使用す
る。
再処理後、機器の組み立てが不正確である。
正確に測定するための校正（測定機器と標準器の関係を確立すること）がで
きない、又は校正外で使用された機器。
機器のセットアップ、操作、分解に関わる問題。再処理は含まない。
機器による結果又はデータにより使用者が不正確な判断をさせる。

C1401
C1402
C1403

サンプルに対する内因性又は外因性の干渉、又は目的とする検体／マーカー
の予期せぬ変動変化により生じる問題。
サンプルに対する新たな／未知の内因性又は外因性干渉。
サンプルに対する既知の干渉。
記載されていないマーカー／バリアント／変異体の変動

C1404

分析前の使用者（医療従事者）による患者サンプルの取扱いの誤り

環境温度の問題
塵やほこりの問題
機器による環境汚染

C15
C1501
C1502
C1503

環境からの圧力の問題

C1504

環境に関連する問題、例えば、塵、ほこり、湿度、温度など。
使用環境の温度や温度変化により機器の性能が影響を受ける。
塵やほこりが侵入や付着して生じる問題。
機器の使用により周囲の環境が汚染される。例えば、塵、ほこり、煙、熱、
生物由来物質。
使用環境の圧力や圧力変化により機器の性能が影響を受ける。

周囲の光の問題

C1505

新規又は未知の干渉
既知の干渉
マーカー／バリアント
／変異体の変動
分析前の取扱いの問題
環境の問題

周辺の光により機器の性能が影響を受ける。この用語は機器に対する直接の
影響と機器の使用者の能力（例えば、視認性）に関連する。

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