AnnexA ⽇本語訳（対応 IMDRF バージョン：Release 2023）
Level 1 用語
注入又は流量の問題

Level 2 用語

Level 3 用語

収縮の問題
収縮不能
意図しない収縮

IMDRF-Code
A14

定義
意図した通りに液体又は気体を供給もしくは吸引できない機器に関連する問
題（例えば、誤った流速で薬物を投与すること、システムから液体を引き出
すことに伴う問題）。これには、真空収集装置及び手動又は機械式ポンプが
含まれる。

A1401
A140101
A140102

意図しない収縮又は不十分な収縮を含む装置の収縮に関連する問題。
収縮を意図した機器を収縮させる事ができない事による問題。
機器の意図しない収縮に関連する問題で、収縮しないはず、もしくは収縮す
るタイミングや程度が不適切なもの。
機器又は患者に供給される薬物又は液体などの治療薬の過剰供給と関連する
問題。
液体の供給に関連する方法又は時間に関連する問題。供給までの時間又は供
給された液体の量が影響を受けることがある。
自動化プロセスの一環として充填が完全に失敗。充填が不十分な場合は「充
填不足」をご使用ください。過剰な充填の場合は「過剰充填」をご使用くだ
さい。一貫性のない充填には、「容量精度の問題」を使用する。

過度な流量又は注入

A1402

充填の問題

A1403
自動充填不全

A140301

過量充填

A140302

機器の過剰な充填。充填が完全に失敗した場合は、「自動充填不全」を使用
してください。充てんが不十分な場合は「充填不足」をご使用ください。一
貫性のない充填については、「容量精度の問題」を使用してください。

充填不足

A140303

容量精度の問題

A140304

機器の充填不足。充填が完全に失敗した場合は、「自動充填不全」を使用し
てください。充てんが不十分な場合は「充填不足」を使用する。一貫性のな
い充填については、「容量精度の問題」を使用してください。
デバイスの一貫性のない充填。これは、過剰充填と充填不足の間で変化する
ことが観察され、間欠的な場合も含む。問題が一貫している場合は、「過剰
充填」又は「充填不足」を使用する。
物質を多孔質媒体、例えば、浮遊物質を除去するための血栓フィルターに通
すプロセスに関連する問題。
フィルターが取り除くべき物質を取り除かないことに伴う問題。
血液区画と透析液区画の間に存在する圧力勾配（膜間圧）による、透析膜を
通る血液と透析液の間の流体の移動に伴う問題。
治療薬（例えば、空気、気体、薬物又は液体）の調節及び供給に伴う問題。

ろ過の問題

A1404
不十分なろ過工程
不十分な限外濾過

不適切な流量又は注入

A140401
A140402
A1405

逆流

A140501

自由又は無制限の流れ A140502

意図された流れの方向に逆らう流体（例えば、液体、気体）の連続した流
れ。
空気、気体、又は液体の注入が制御不能な場合の問題。

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