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医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について（その３） (90 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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E1313
E1313
2 名称 （新規追加）
2 定義 （新規追加）
間質性膀胱炎
膀胱や⾻盤周囲の不快感や痛みにつながる慢性的な膀胱の
状態。膀胱疼痛症候群（BPS）としても知られる。
（新規追加）
膀胱壁肥厚
（新規追加）
膀胱壁の肥厚（膀胱の⾁柱形成を含む）。
（新規追加）
腟乾燥
（新規追加）
腟の潤滑が不⼗分なために起こる腟⼝の不快なかゆみと灼熱
感。
（新規追加）
⾻盤痛
（新規追加）
⾻盤領域の痛み
（新規追加）
創部臭
（新規追加）
他の⽅法では説明されていない傷や⽪膚の悪臭。壊死による
におい、バイオバーデン⼜は創傷治癒に対する他の障壁を含み
得る。
（新規追加）
意図しない⾎管アクセスの喪失
（新規追加）
以前に⾎管から挿⼊されたラインが偶然抜去されたこと。
（新規追加）
⾎⾏動態不安定
（新規追加）
⾎圧の異常または不安定
（新規追加）
デバイスのリプログラミング
（新規追加）
患者は、植込み型機器⼜は他のプログラム可能な機器のプロ
グラミング変更を必要とした。
（新規追加）
ファームウェア
（新規追加）
そのデバイス上に読み取り専⽤ソフトウェアとして存在するコン
ピュータ命令とデータ。コンピュータは、処理中にこのようなソフト
ウェアを変更することはできません。
（新規追加）
対照物質
（新規追加）
⽐較評価の⽬的で使⽤される標準物質⼜は参照物質。
（新規追加）
スワブ
（新規追加）
薬を塗ったり、検体を採取したりするときによく使われる、スティッ
クの端に付いている吸収性のパッドや材料の⼀部。
（新規追加）
トレイ
（新規追加）
隆起した縁がある平らで浅い容器。
（他のカテゴリーへの追加）
失禁
（他のカテゴリーへの追加）
便及び／⼜は尿が体外に不随意に排出されること。
（他のカテゴリーへの追加）
便失禁
（他のカテゴリーへの追加）
体内からの便の随意通過を制御できない。
（他のカテゴリーへの追加）
尿失禁
（他のカテゴリーへの追加）
体内からの尿の随意通過を制御できない。
機器の組み⽴てに使⽤される材料の望ましくない損傷や破損 機器の構造に使⽤される材料の望ましくない損傷や破損に伴
に伴う問題。
う問題。
機器の組み⽴てに使⽤される材料の望ましくない部分的分離 機器の構造に使⽤される材料の望ましくない部分的分離及び
及び/⼜は⻑さ⼜は幅に沿った⽬に⾒える隙間に関連する問 ／⼜は⻑さ⼜は幅に沿った⽬に⾒える隙間に関連する問題。
題。
⼼臓弁周囲、特に弁尖周囲の⾎液漏出に伴う問題。
⼼臓弁周囲、特に弁尖周囲の⾎液漏出に伴う問題。弁傍漏
出としても知られる。
不完全コープテーション
不完全コアプテーション
機器の電気回路の故障に伴う問題。
機器の電気回路の機能に関連する問題。
意図した通りに液体⼜は気体を供給もしくは吸引できない機 意図した通りに液体⼜は気体を供給もしくは吸引できない機
器に関連する問題(例えば、誤った流速で薬物を投与するこ 器に関連する問題（例えば、誤った流速で薬物を投与するこ
と、システムから液体を引き出すことに伴う問題) これには真 と、システムから液体を引き出すことに伴う問題）。これには、
空吸引機器が含まれる。
真空収集装置及び⼿動⼜は機械式ポンプが含まれる。
流量⼜は注⼊を損なうような仕様から逸脱したポンプ性能に 流量、注⼊⼜は分配を損なうような仕様から逸脱したポンプ性
関連する問題。
能に関連する問題。
使⽤者や第三者による分析データ
使⽤者や第三者による情報の分析
有害事象の原因を推定するにあたり、使⽤者（医療従事
有害事象の原因を推定するにあたり、使⽤者（医療従事
者、患者、臨床⼯学技⼠）⼜は第三者（例えば試験施
者、患者、臨床⼯学技⼠）⼜は第三者（例えば試験施
設）から提供される関連データを分析する。
設）から提供される関連情報を分析する。
これには、機器によって記録された情報は含まれない。
不具合に関連する機器の製造業者が当初報告された製造業 不具合に関連する機器の製造業者が当初報告された製造業
者ではないとの追加情報を得た。C20 及びD14 と共に使⽤ 者ではないとの追加情報を得た。
すること。
これには、特定の誤り⼜は偽造された機器が含まれる。C20及
びD13⼜はD14と共に使⽤すること。
有害事象の考えられる原因を裏付けるための、機器から回収 機器のイントロゲートを含め、有害事象の考えられる原因を裏
した履歴ログファイルの分析に関する調査。
付けるための、機器から回収した履歴ログファイルの分析に関す
る調査。
キャリブレーション
校正の失敗⼜は校正外での使⽤
正確に測定するための機器のキャリブリーション（測定機器と 正確に測定するための校正（測定機器と標準器の関係を確
標準器の関係を確⽴すること）ができない。
⽴すること）ができない、⼜は校正外で使⽤された機器。
包装⼜は梱包の中⾝の⼊れ間違い
誤った、⼜は不完全な機器を含む包装⼜は梱包
E1314
E1314
E1419
E1419
2 名称
2 定義
2 名称
2 定義
E1420
E1420
E1727
E1727
2 名称
2 定義
2 名称
2 定義
E2124
E2124
E2343
E2343
F2307
F2307
2 名称
2 定義
2 名称
2 定義
2 名称
2 定義
G0200804
G0200804
3 名称
3 定義
G03014
G03014
G03015
G03015
2 名称
2 定義
2 名称
2 定義
G03016
G03016
E2324
E2324
E232401
E232401
E232402
E232402
A0401
2 名称
2 定義
2 名称
2 定義
3 名称
3 定義
3 名称
3 定義
2 定義
A0404
2 定義
A050405
3 定義
A051105
A07
A14
3 名称
1 定義
1 定義
A1412
2 定義
B15
B15
1 名称
1 定義
B16
1 定義
B24
1 定義
C1302
C1302
2 名称
2 定義
C160504
3 名称
2/8
E1313
2 名称 （新規追加）
2 定義 （新規追加）
間質性膀胱炎
膀胱や⾻盤周囲の不快感や痛みにつながる慢性的な膀胱の
状態。膀胱疼痛症候群（BPS）としても知られる。
（新規追加）
膀胱壁肥厚
（新規追加）
膀胱壁の肥厚（膀胱の⾁柱形成を含む）。
（新規追加）
腟乾燥
（新規追加）
腟の潤滑が不⼗分なために起こる腟⼝の不快なかゆみと灼熱
感。
（新規追加）
⾻盤痛
（新規追加）
⾻盤領域の痛み
（新規追加）
創部臭
（新規追加）
他の⽅法では説明されていない傷や⽪膚の悪臭。壊死による
におい、バイオバーデン⼜は創傷治癒に対する他の障壁を含み
得る。
（新規追加）
意図しない⾎管アクセスの喪失
（新規追加）
以前に⾎管から挿⼊されたラインが偶然抜去されたこと。
（新規追加）
⾎⾏動態不安定
（新規追加）
⾎圧の異常または不安定
（新規追加）
デバイスのリプログラミング
（新規追加）
患者は、植込み型機器⼜は他のプログラム可能な機器のプロ
グラミング変更を必要とした。
（新規追加）
ファームウェア
（新規追加）
そのデバイス上に読み取り専⽤ソフトウェアとして存在するコン
ピュータ命令とデータ。コンピュータは、処理中にこのようなソフト
ウェアを変更することはできません。
（新規追加）
対照物質
（新規追加）
⽐較評価の⽬的で使⽤される標準物質⼜は参照物質。
（新規追加）
スワブ
（新規追加）
薬を塗ったり、検体を採取したりするときによく使われる、スティッ
クの端に付いている吸収性のパッドや材料の⼀部。
（新規追加）
トレイ
（新規追加）
隆起した縁がある平らで浅い容器。
（他のカテゴリーへの追加）
失禁
（他のカテゴリーへの追加）
便及び／⼜は尿が体外に不随意に排出されること。
（他のカテゴリーへの追加）
便失禁
（他のカテゴリーへの追加）
体内からの便の随意通過を制御できない。
（他のカテゴリーへの追加）
尿失禁
（他のカテゴリーへの追加）
体内からの尿の随意通過を制御できない。
機器の組み⽴てに使⽤される材料の望ましくない損傷や破損 機器の構造に使⽤される材料の望ましくない損傷や破損に伴
に伴う問題。
う問題。
機器の組み⽴てに使⽤される材料の望ましくない部分的分離 機器の構造に使⽤される材料の望ましくない部分的分離及び
及び/⼜は⻑さ⼜は幅に沿った⽬に⾒える隙間に関連する問 ／⼜は⻑さ⼜は幅に沿った⽬に⾒える隙間に関連する問題。
題。
⼼臓弁周囲、特に弁尖周囲の⾎液漏出に伴う問題。
⼼臓弁周囲、特に弁尖周囲の⾎液漏出に伴う問題。弁傍漏
出としても知られる。
不完全コープテーション
不完全コアプテーション
機器の電気回路の故障に伴う問題。
機器の電気回路の機能に関連する問題。
意図した通りに液体⼜は気体を供給もしくは吸引できない機 意図した通りに液体⼜は気体を供給もしくは吸引できない機
器に関連する問題(例えば、誤った流速で薬物を投与するこ 器に関連する問題（例えば、誤った流速で薬物を投与するこ
と、システムから液体を引き出すことに伴う問題) これには真 と、システムから液体を引き出すことに伴う問題）。これには、
空吸引機器が含まれる。
真空収集装置及び⼿動⼜は機械式ポンプが含まれる。
流量⼜は注⼊を損なうような仕様から逸脱したポンプ性能に 流量、注⼊⼜は分配を損なうような仕様から逸脱したポンプ性
関連する問題。
能に関連する問題。
使⽤者や第三者による分析データ
使⽤者や第三者による情報の分析
有害事象の原因を推定するにあたり、使⽤者（医療従事
有害事象の原因を推定するにあたり、使⽤者（医療従事
者、患者、臨床⼯学技⼠）⼜は第三者（例えば試験施
者、患者、臨床⼯学技⼠）⼜は第三者（例えば試験施
設）から提供される関連データを分析する。
設）から提供される関連情報を分析する。
これには、機器によって記録された情報は含まれない。
不具合に関連する機器の製造業者が当初報告された製造業 不具合に関連する機器の製造業者が当初報告された製造業
者ではないとの追加情報を得た。C20 及びD14 と共に使⽤ 者ではないとの追加情報を得た。
すること。
これには、特定の誤り⼜は偽造された機器が含まれる。C20及
びD13⼜はD14と共に使⽤すること。
有害事象の考えられる原因を裏付けるための、機器から回収 機器のイントロゲートを含め、有害事象の考えられる原因を裏
した履歴ログファイルの分析に関する調査。
付けるための、機器から回収した履歴ログファイルの分析に関す
る調査。
キャリブレーション
校正の失敗⼜は校正外での使⽤
正確に測定するための機器のキャリブリーション（測定機器と 正確に測定するための校正（測定機器と標準器の関係を確
標準器の関係を確⽴すること）ができない。
⽴すること）ができない、⼜は校正外で使⽤された機器。
包装⼜は梱包の中⾝の⼊れ間違い
誤った、⼜は不完全な機器を含む包装⼜は梱包
E1314
E1314
E1419
E1419
2 名称
2 定義
2 名称
2 定義
E1420
E1420
E1727
E1727
2 名称
2 定義
2 名称
2 定義
E2124
E2124
E2343
E2343
F2307
F2307
2 名称
2 定義
2 名称
2 定義
2 名称
2 定義
G0200804
G0200804
3 名称
3 定義
G03014
G03014
G03015
G03015
2 名称
2 定義
2 名称
2 定義
G03016
G03016
E2324
E2324
E232401
E232401
E232402
E232402
A0401
2 名称
2 定義
2 名称
2 定義
3 名称
3 定義
3 名称
3 定義
2 定義
A0404
2 定義
A050405
3 定義
A051105
A07
A14
3 名称
1 定義
1 定義
A1412
2 定義
B15
B15
1 名称
1 定義
B16
1 定義
B24
1 定義
C1302
C1302
2 名称
2 定義
C160504
3 名称
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