AnnexE ⽇本語訳（対応 IMDRF バージョン：Release 2023）
Level 1 用語

Level 2 用語

Level 3 用語
蜂巣炎
接触皮膚炎

IMDRF-Code
E172002
E172003

湿疹

E172004

放射線皮膚炎

E172005

蕁麻疹

E172006

膨疹

E172007

肉芽腫

E2317

皮膚裂傷
皮下結節
シワ
皮膚乾燥
注射部位貯留

E1721
E1722
E1723
E1724
E1725

皮膚軟化

E1726

創部臭

E1727

容易な挫傷

E2005
E18

がん

E1801

良性,悪性及び詳細不明
の新生物

乳がん
E180101
乳房インプラント関連 E180102
未分化大細胞型リンパ
腫（BIA ALCL）
平滑筋肉腫
E180103
リンパ腫

E180104

定義
細菌感染による真皮及び皮下組織の炎症。
皮膚と刺激物質又はアレルゲンのいずれかとの直接接触によって引き起こさ
れる炎症性皮膚疾患。
紅色、かゆみ、うろこ状、かさぶた状の斑点を特徴とする皮膚炎の一種で、
慢性又は間欠性のことがある。
生物学的に有効なレベルの電離放射線への暴露の結果として生じる皮膚炎症
反応。
一過性のかゆみを伴う皮疹で、内部が淡く辺縁が赤い膨疹を特徴とする。
体表面のなめらかでわずかに隆起した領域で、周囲の皮膚よりも赤色又は蒼
白である。
通常、感染性微生物、異物、又はコレステロール沈着によって引き起こされ
る炎症反応。類上皮組織球の存在と慢性炎症を特徴とする。
摩擦やずれによって生じる皮膚組織の破れ。
皮下組織に小さな触知可能な異常腫瘤。
皮膚の折りたたみ、隆起、しわ。
質感が乾燥し、薄くなった皮膚。
典型的には注入の問題によって皮下に閉じ込められた液体又は空気のポケッ
ト。炎症は含まない。
液体の作用による組織の軟化。滲出液や塗布した製品からの過度の湿気によ
り、創傷部位／周囲に生じる。
他の方法では説明されていない傷や皮膚の悪臭。壊死によるにおい、バイオ
バーデン又は創傷治癒に対する他の障壁を含み得る。
自発的又は最小限の接触後の打撲傷の出現。
良性,悪性及び詳細不明の新生物。
異常な細胞が制御を受けずに分裂し、周辺の組織に侵入する疾患群で、血液
やリンパ系を介して体の他の部位にも拡がることがある。
乳房組織に発生又は発生する悪性新生物。
非ホジキンリンパ腫で、乳房インプラントと関連があり、大きな未分化細胞
からなる。BIA-ALCLのWHO診断基準には、CD30（CD30+）の発現陽性、
anaplastic lymphoma kinase （ALK-）の陰性などがある。
平滑筋細胞の悪性腫瘍で、体のほぼどこにでも発生しうるが、子宮、腹部、
又は骨盤に最もよくみられる。
リンパ節、骨髄及び／又は節外部位を侵すBリンパ球又はTリンパ球の悪性
（クローン性）増殖。このカテゴリーには、非ホジキンリンパ腫及びホジキ
ンリンパ腫が含まれる。

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