AnnexC ⽇本語訳（対応 IMDRF バージョン：Release 2023）
Level 1 用語

Level 2 用語
Level 3 用語
ソフトウェアメンテナ
ンスの問題
ソフトウェアインス
トールの問題
ソフトウェア要件のエ
ラー
ソフトウェアのランタ
イムエラー
ソフトウェアセキュリ
ティの脆弱性
誤ったデータ転送
データ保存又はデータ
損失
人工知能のトレーニン
グ又はバリデーション
の問題
ソフトウェアの破損

熱に関する問題

IMDRF-Code
C1003

定義
機器のソフトウェアが適切に維持、更新されていない。

C1004

機器のソフトウェアが仕様どおりに、又は適切にインストールされない。

C1005

機器のソフトウェア要件が不十分、不適切、又はコンフリクトを起こしてい
る。
機器のソフトウェアがコーディングエラーの結果として操作中に機能しな
い。
機器のソフトウェアが、適切な権限、アクセス制御、保護やアカウンタビリ
ティの機能を提供できない。
機器のソフトウェアがシステム内や他の機器に期待するデータを転送できな
い。
全部又は一部のデータが保管ができない。

C1006
C1007
C1008
C1009
C1010

機械学習アルゴリズムを含む人工知能のトレーニング及び／又はバリデー
ションに関連する問題。

C1011
C11

機器のソフトウェアが破損した結果、機器の不具合が発生する。
機器の温度に関する問題。注：環境温度に関する問題については、「環境の
問題」を使用。
機器が操作中に予想以上の高温を発生する。これは、加熱を意図していない
機器にあてはまる。操作中に加熱を意図している機器については「過度な加
熱」を使用する。オーバーヒートが冷却システムの問題に関係している場合
は、「不十分な冷却」を使用する。

オーバーヒートの問題

C1101

過度な加熱

C1102

過度な冷却

C1103

不十分な冷却

C1104
C12

フェイルセーフの問題

C1201

アラームシステムの問
題
セルフテストの問題
自動停止の問題

C1202

保護システムの問題

C1203
C1204

機器が操作中に、意図以上、又は予想以上の高温を発生する。これは、加熱
を意図している機器にあてはまる。操作中に加熱を意図していない機器には
「オーバーヒートの問題」を使用する。
機器が操作中に、意図以上、又は予想以上に患者や他の機器を冷却する。
機器が操作中に、患者や他の機器を十分に冷却しない。
機器の安全ではない操作を防止又は警告するように設計されたシステムに関
連する問題。
機器が正常に働かないことがないように安全システムが正しく作動しない。
潜在的に安全ではない状況を警告するために作られたシステムが正しく作動
しない。
セルフテスト・システムの不調。
自動停止機能が正しく動作しない。

32 / 87