AnnexA ⽇本語訳（対応 IMDRF バージョン：Release 2023）
Level 1 用語

Level 2 用語

Level 3 用語
IMDRF-Code
間欠的なショック／刺 A071303
激

意図しない電気ショッ
ク
接地不良

A0714

過電圧・過電流ストレ
ス
静電気放電
シャットダウンしない

A0716

A0715

A0717
A0718

デバイスが作動したま A071801
ま
不意のシャットダウン
A0719
電磁両立性の問題

A0720
電磁妨害
A072001
無線周波数干渉（RFI） A072002

回路故障

A0721
容量性カップリング

A072101

電気的短絡

A072102

間欠的な電気的連続性 A072103
インピーダンス問題

バックアップモードの
機器

高インピーダンス

A0722
A072201

低インピーダンス

A072202
A0723

定義
一時的な電気出力の故障に伴う問題。その後、外部からの是正処置を受ける
ことなく、必要な機能を果たす能力を回復する。注意：このような故障はし
ばしば再発する。
機器が意図しない電気ショックを出力する。ショック／刺激を与える事を意
図していない機器の場合はこの用語を使用すること。
接地電流及び電圧を制御又は防ぐする目的で電子システムの導体を接続でき
ないことに関連する問題。
内部集積回路の指定された閾値限界を超える電気活動に伴う問題。
以前帯電した2つの物体間の電気の放電に伴う問題。
シャットダウンが要求されたときに機器の電源が切れないことに関連した問
題。
機器の動作停止を要求した後も作動していたことに関連する問題。
機器の予期せぬパワーダウンに伴う問題。
環境に何らかの許容できない障害を与えることなく、システムが電磁環境で
機能する能力に関連する問題。
機器からの電磁波の測定に伴う問題。
求めているシグナルの受信が、無線周波数の妨害により劣化することに関連
する問題。
内部ネットワーク経路又は電気回路（電気部品、回路基板、配線など）の故
障に伴う問題
回路ノード間の静電容量による電気回路ネットワーク内のエネルギー伝達に
伴う問題。エネルギーが電界を介して1つの回路から別の回路に結合されると
きに発生する。
回路内の偶発的経路（意図しない経路）に沿って流れる電流に関連する問
題。
電気的／電子的相互接続における間欠的故障に関連する問題。
機器と患者接続の間の電気インピーダンスレベルに関連する問題。
機器と患者接続の間の意図した電気インピーダンスレベルよりも高いことに
関連する問題。
機器と患者接続の間の意図した電気インピーダンスレベルよりも低いことに
関連する問題。
バックアップモードで発見された機器。これは、適切なフェイルセーフ動作
（例えば、電池寿命終了）又は機器の誤作動若しくは操作者の誤りに起因す
る可能性がある。

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