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医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について（その３） (71 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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AnnexE ⽇本語訳（対応 IMDRF バージョン：Release 2023）
Level 1 用語
Level 2 用語
眼内閃光
灼熱感
Level 3 用語
皮膚灼熱感
体温の変化
発熱
高体温症
低体温
歩行・姿勢維持困難
被膜拘縮
悪寒
チアノーゼ
食欲減退
食欲亢進
変形
沈着物
石灰沈着／石灰化
発汗
不快感
疲労
極度の消耗
IMDRF-Code
E083802
E1705
E170501
E2301
E230101
E230102
E230103
E2302
E2303
E2304
E2305
E2306
E2307
E2308
E2309
E230901
E2310
E2311
E2312
異物反応
肉芽腫
E231201
E2313
E2101
E2314
E2315
E231501
E2316
E2317
脱毛
E2318
ヘルニア
E2319
高血圧
低血圧
充血
E2320
E2321
E2322
線維症
癒着
瘻孔
流体排出
化膿性分泌物
定義
閉眼時及び視光がない状態で現れる他覚的な視覚。
刺すような感覚や熱感。必ずしも発赤や刺激の身体的徴候を伴わない。
皮膚の刺痛感又は熱感で、必ずしも皮膚刺激の発赤又は身体的徴候を伴うわ
けではない。
体温を体温の正常範囲外の温度に変更又は変更すること。
身体自身の反応による正常以上の体温上昇。
異常に高い体温。発熱なし。
異常に低い体温。
歩行、歩行速度又は姿勢保持（座位、立位）に関する持続的な問題。
インプラント周囲に形成される瘢痕組織の締め付け。
身体の震え又は中等度の振戦で、しばしば冷感を伴う。
血液中の酸素化ヘモグロビン量の減少に起因する皮膚及び粘膜の青みがかっ
た又は紫がかった変色。
食物に対する欲求の欠如。
食物に対する強い欲求。
外観、形状、大きさ又はアライメントの変化。
組織又は空洞内の外来性無機物の蓄積。
組織へのカルシウム塩の沈着。
多汗。
精神的又は身体的な不安、痛み、又は苦痛の感覚。
全身性の脱力状態で、日常活動を遂行するのに十分なエネルギーを合計する
ことが著しくできない状態。
極度の疲労；刺激に反応できないこと。
線維組織の形成。
正常では体の領域を隔てている線維性の帯状の組織。
2つの解剖学的構造間の異常な上皮に裏打ちされた連絡。
開口部、創傷又は組織からの血液以外の液体の流れ又は漏出。
口腔顔面又は創傷からの膿又は滲出液の流れ又は排出。
組織中に外因性物質が存在することによって誘発される炎症反応。
通常、感染性微生物、異物、又はコレステロール沈着によって引き起こされ
る炎症反応。類上皮組織球の存在と慢性炎症を特徴とする。
通常は頭皮から脱毛し、脱毛斑を生じたり、頭皮全体や表皮に広がったりす
ることがある。
開口部又は脆弱化した領域を通って、臓器又は線維脂肪組織の一部が突出す
ること。
異常に高い血圧。
異常に低い血圧。
一部又は臓器の血液量の増加；うっ血又は充血。
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Level 1 用語
Level 2 用語
眼内閃光
灼熱感
Level 3 用語
皮膚灼熱感
体温の変化
発熱
高体温症
低体温
歩行・姿勢維持困難
被膜拘縮
悪寒
チアノーゼ
食欲減退
食欲亢進
変形
沈着物
石灰沈着／石灰化
発汗
不快感
疲労
極度の消耗
IMDRF-Code
E083802
E1705
E170501
E2301
E230101
E230102
E230103
E2302
E2303
E2304
E2305
E2306
E2307
E2308
E2309
E230901
E2310
E2311
E2312
異物反応
肉芽腫
E231201
E2313
E2101
E2314
E2315
E231501
E2316
E2317
脱毛
E2318
ヘルニア
E2319
高血圧
低血圧
充血
E2320
E2321
E2322
線維症
癒着
瘻孔
流体排出
化膿性分泌物
定義
閉眼時及び視光がない状態で現れる他覚的な視覚。
刺すような感覚や熱感。必ずしも発赤や刺激の身体的徴候を伴わない。
皮膚の刺痛感又は熱感で、必ずしも皮膚刺激の発赤又は身体的徴候を伴うわ
けではない。
体温を体温の正常範囲外の温度に変更又は変更すること。
身体自身の反応による正常以上の体温上昇。
異常に高い体温。発熱なし。
異常に低い体温。
歩行、歩行速度又は姿勢保持（座位、立位）に関する持続的な問題。
インプラント周囲に形成される瘢痕組織の締め付け。
身体の震え又は中等度の振戦で、しばしば冷感を伴う。
血液中の酸素化ヘモグロビン量の減少に起因する皮膚及び粘膜の青みがかっ
た又は紫がかった変色。
食物に対する欲求の欠如。
食物に対する強い欲求。
外観、形状、大きさ又はアライメントの変化。
組織又は空洞内の外来性無機物の蓄積。
組織へのカルシウム塩の沈着。
多汗。
精神的又は身体的な不安、痛み、又は苦痛の感覚。
全身性の脱力状態で、日常活動を遂行するのに十分なエネルギーを合計する
ことが著しくできない状態。
極度の疲労；刺激に反応できないこと。
線維組織の形成。
正常では体の領域を隔てている線維性の帯状の組織。
2つの解剖学的構造間の異常な上皮に裏打ちされた連絡。
開口部、創傷又は組織からの血液以外の液体の流れ又は漏出。
口腔顔面又は創傷からの膿又は滲出液の流れ又は排出。
組織中に外因性物質が存在することによって誘発される炎症反応。
通常、感染性微生物、異物、又はコレステロール沈着によって引き起こされ
る炎症反応。類上皮組織球の存在と慢性炎症を特徴とする。
通常は頭皮から脱毛し、脱毛斑を生じたり、頭皮全体や表皮に広がったりす
ることがある。
開口部又は脆弱化した領域を通って、臓器又は線維脂肪組織の一部が突出す
ること。
異常に高い血圧。
異常に低い血圧。
一部又は臓器の血液量の増加；うっ血又は充血。
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