（様式第７）

登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：
利益相反に係る確認作業漏れ
本研究への参加に際し、当院で利益相反の確認作業を行わずに作成した様式 E を 2022 年 6 月 27 日に認
定審査委員会（国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター 臨床研究審査委員会）へ提出した。8
月 5 日に認定審査委員会の承認を受け、病院長の実施許可の申請を行ったところ、9 月 15 日に本院臨床
研究事務局から本院での利益相反確認がなされていないとの指摘を受け発覚した。
不適正事案に関する対応状況：
本院の利益相反審査委員会で、2022 年 10 月 25 日に確認作業が完了し、研究代表医師へ報告を行った。
研究対象者への影響はない。11 月 24 日に本事案を不適合報告として病院長に報告し、2023 年 1 月 26 日
開催の特定臨床研究管理委員会で当該事案に対する対応を了承した。また、3 月 6 日付にて病院長および
臨床研究監理センター長名で、研究代表医師に厳重注意をおこなった。
是正措置：
今回、利益相反の確認作業の手続きを理解したので、その方法を研究者間で共有し、誤りがないよう留意
する。

登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：以下は、2022 年 12 月 5 日の臨床研究に係る自己点検(承認文書等の保存に関する確
認)実施の際に臨床研究監理センター担当者からの指摘で発覚した。
1. 変更申請に係る病院長への許可申請漏れ
2019/07/09(分担医師の所属変更・異動・退職)と2020/04/09(分担医師1名削除)の変更申請後に病院長
許可がとられていなかった。
2. 同意説明文書の未承認版使用
研究対象者から取得した同意説明文書に関して、Ver3.0 の同意説明文書で同意を取得する必要がある
対象者 1 名に、まだ承認されていない ver4.0 を使用した。両文書の違いは、研究実施期間と症例登録期
間の延長であった。
不適正事案に関する対応状況：
1. 本事案後の 2021 年 4 月に変更申請が行われ病院長許可がとられているため、本事案に関する追加対
応は不要と判断した。
2. 再同意を取得した。
12 月 10 日に本事案を不適合報告として病院長に報告し、2023 年 1 月 26 日開催の特定臨床研究管理委
員会で当該事案に対する対応を了承した。また、3 月 6 日付にて病院長および臨床研究監理センター長名
で、研究代表医師に厳重注意をおこなった。
是正措置：
変更申請時の病院長許可取得の徹底と、文書の version 更新時の書類の差し替えを徹底する。

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