（様式第７）

３ 特定臨床研究に関する不適正事案
＃１
登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：
定期報告の当院管理者への提出遅延
2021年7月6日に他機関研究代表医師より情報提供を受けた定期報告（報告期間「2020年5月1日～202
1年4月30日」）について、同時期にプロトコール改訂に関するCRB変更申請（承認）があったため、
当該定期報告を変更申請に関する継続実施許可申請に添付して当院管理者（臨床研究監理センター
）へ提出したところ、両者は異なる手続きであり、個別に提出するよう差し戻しを受けた。
その後、「変更申請に関する継続実施許可申請」の手続きは完了したが、「定期報告」の提出を失
念した。
（他機関共同研究、他機関CRB）
不適正事案に関する対応状況：
2022年4月27日、新たなCRB変更申請（承認）に対する継続実施許可申請を受領した当院管理者（臨
床研究監理センター）から上記定期報告の未提出を指摘され、4月27日当院研究責任医師から「定期
報告」が当院管理者に提出され、5月6日開催の臨床研究監理センター運営委員会にて報告、承認さ
れた。
2022 年 5 月 2 日「臨床研究に関する不適合報告書(2022 年 4 月 28 日)」が当院管理者に提出され、6
月 10 日開催の臨床研究監理センター運営委員会にて報告、承認された。
是正措置：
・当院研究責任医師による対応
(1)各種報告書の入手時は、速やかな提出を心がける。
(2)研究者間の重要伝達事項は、複数の手段（メールと電話など）により確認する。
(3)研究支援者に当院「特定臨床研究管理システム」の本研究関連情報閲覧権限を付与し、研究責任
医師・研究分担医師と同様、申請・報告等の状況を確認できるようにする

＃２
登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：
（１）CRB変更申請（承認）に関する当院継続実施許可が一部未申請
当院における新規実施許可（2021年12月15日）以降、計5回の変更申請が行われ、CRBで研究実施計
画書・説明同意文章・各種手順書の一部改訂（誤記修正、記載整備、規定の明確化など）が承認さ
れていたが、当院で継続実施許可の申請が行われなかった。CRB変更申請（承認）に係る当院継続実
施許可申請の際のjRCT公開情報の確認により判明した。
（２）同意取得の不備（1名）
2022 年 6 月 2 日に当院研究者が行った自己点検にて、同年 5 月 6 日、CRB 変更申請承認済みながら
当院での継続実施許可を得ていない説明同意文書を用い、研究対象者 1 名の同意を取得したことが
判明した。
（多機関共同研究、他機関 CRB）
不適正事案に関する対応状況：
2022年6月7日、当院研究責任医師から「臨床研究に関する不適合報告書(2022年6月7日)」が当院管
理者に提出され、7月1日開催の臨床研究監理センター運営委員会にて審議、承認された。
2022年6月9日、未申請であった継続実施許可申請について、当院研究責任医師から実施医療機関（
当院）の管理者へ変更申請が提出され、6月21日判定通知（継続実施許可）が発行された。
なお当該研究対象者に対しては、研究責任医師が8月5日に本件につき説明の上、研究継続の意志を
様式 7-10

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