（様式第７）

３

特定臨床研究に関する不適正事案
登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：
①同意取得に関する逸脱：文書同意を適切な時点で取得していなかった。
②研究手順に関する逸脱：前観察期間(同意取得日)に対する不適切な検査の実施
モニタリングの際に判明し、その後、研究責任医師から認定臨床研究審査委員会（以下「CRB」と
いう。）へ提出された不適合報告書により発覚した。
研究者が対面にて研究内容を説明し文書同意を取得する計画であった。しかしながら、コロナ禍の
影響もあり、感染防止策の観点から対面ではなく電話にて研究内容の説明を行い、口頭で予め参加の
意思を確認し、腎臓内科外来を受診した際に文書による IC を取得して研究を実施した。当該研究対
象者においては、口頭確認が得られた時点で、スクリーニング検査である歯科受診を腎臓内科受診日
（書面での同意取得日）よりも前に設定してしまったため本不適合が発生した。
不適正事案に関する対応状況：
研究責任医師から提出された報告をもとに、CRB において審議を行い、順天堂大学医学部附属順天
堂医院特定臨床研究等管理・評価委員会に報告された。
研究責任医師からの報告日 2022年5月31日
CRB開催日 2022年6月7日
順天堂大学医学部附属順天堂医院特定臨床研究等管理・評価委員会 2022年7月5日
是正措置：
研究責任医師よりCRBに対し書面による再発防止に関する改善策が以下のとおり提示され、CRBは
その内容が妥当であることを確認し、継続可能との判断をした。
・研究内容を電話で説明する場合でも必ず書面による同意取得後に、臨床研究に関連する受診が開
始されるよう注意を払う。
登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：
①同意書の不備：
㋐自署を複製した同意書の使用：同意書の説明医師署名欄は、研究責任医師が自署して複製した
ものを用いて同意取得していた。2022年9月のモニタリング及び2022年11月の監査により発覚した
。
㋑特定臨床研究へ移行する前の同意書の使用：2022年11月の監査により発覚した。「人を対象と
する医学系研究に関する倫理指針」に基づく臨床研究時の同意書を使用し、同意を取得していた
。（3例）
㋒古い同意書での同意取得：2022年9月のモニタリング及び2022年11月の監査により発覚した。
2021年3月18日の責任医師変更前の同意書での同意取得（3例）
2021年9月9日付改訂されたが旧版の同意書を用いて同意を得た（5例）
㋓同一の対象者から重複して同意取得（2例）：2022年11月の監査により発覚した。
㋔同一の対象者に管理番号の重複登録があった（1例）：2022年11月の監査により発覚した。
②研究計画書記載内容の不備：2022年11月の監査により発覚した。
本研究は、検査日を起点として検査1年後及び検査3年後の予後を調査することが規定されていた
様式第 7-12

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