（様式第７）

３

特定臨床研究に関する不適正事案

登録 ID 等

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治験名

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不適正事案の概要：併用禁止薬の使用
2020/4/16～2022/5/9 MK3475 投与(1 回/3 週)
2020/4/16～2022/6/2 エンザルタミド投与
2022/5/18 経尿道的膀胱腫瘍切除術実施。膀胱がん疑いのため、テラルビシン 30mg を膀胱内注入
する。
2022/5/27 組織診断により、腫瘍が膀胱がんではなく前立腺がんであることを確認。原疾患進行の
ため、治験実施計画書の規定による中止と判断。
2022/5/30CRC が手術記録より併用禁止薬であるテラルビシンを使用していることを確認し、依頼者
に併用禁止薬を使用した旨を報告。依頼者は併用禁止薬の使用は重大な逸脱と判断するとの見解だ
ったが、併用禁止薬使用後も術後フォローにて検査値・診察から異常なしと判断しており、手術時
は膀胱がん疑いとして必要な治療だと考えていたため、安全性は問題ないとして軽微な逸脱として
取り扱うこととした。その後、2023/2/27 治験実施状況報告書を作成時、過去の逸脱記録を見直
し、本逸脱の経緯を依頼者に再確認する。依頼者は、複数の抗がん剤使用による安全性への影響が
不明であることや、腫瘍効果判定にも影響(どの薬剤が奏功したのか不明になる等々)を与えること
から、併用禁止薬の使用は重大な逸脱と判断したとのことであった。再考し、逸脱発生時では、被
験者の安全性は問題ないと判断していたが、有効性など、治験の結果に影響を及ぼすことへの考慮
が不十分であったことから、その点も踏まえて重大な逸脱と取り扱うこととした。
不適正事案に関する対応状況：
・依頼者に併用禁止薬を使用した旨を報告。
・併用禁止薬使用後も、術後臨床検査や診察にてフォローしており、副作用などの異常はなかった
ことを確認していたため、被験者が不利益を被ることはなかった。
・重大な逸脱として報告時点で被験者は治験中止しているため、被験者への説明も行っていない。
是正措置：
・膀胱がん疑いに対して必要な治療であったとしても、治験実施計画書で「治験実施計画書に規定
されていない化学療法」は併用禁止療法と規定されているため、化学療法を実施する場合は、依頼
者と十分な協議をすることとする。
・手術中に使用する薬剤は薬剤部の確認がされないことがあるため、化学療法を実施する場合は治
験スタッフに共有する。
登録 ID 等

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治験名

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不適正事案の概要：併用禁止薬の服用
2022 年 4 月 28 日の規定来院時に、被験者から CRC へ他院処方薬（ピーエイ配合錠）について併用
可能か問い合わせがあった。被験者は、治験開始時に前任 CRC へピーエイ配合錠が併用可能か確認
をしており、その際に前任 CRC は併用可能と回答していたため、服用を続けていた。（詳細な経緯
は記録がなく不明）しかし、今回、他院かかりつけ医よりピーエイ配合錠の併用について再度担当
CRC に確認するように指示があったため、発覚に至った。プロトコル上の記載は「抗血小板作用を
有する非ステロイド性抗炎症薬（例：イブプロフェン、抗血栓剤）及び抗凝固剤（例：
Aggrastat[tirofiban]、プラビックス[クロピドクレル]、ワルファリン）、並びに血小板に影響を
及ぼす漢方薬」については併用禁止となっており、依頼者へ確認したところ、併用禁止薬に該当す
ることが判明した。その後の被験者への聴取により、治験開始前からピーエイ配合錠を継続的に頓

様式第 7-6
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