（様式第７）

病院長は、総括委員会において、CRB で承認された内容を確認の上承認とした。（管理
者承認）
2020/10/7 CRB 開催・審議
研究代表医師が、被験者に再同意を行う上で、記載整備を行いその旨、変更申請として
CRB に依頼し、審議の結果、CRB は変更内容を承認した。
2020/11/26 総括委員会開催・審議
総括委員会は、本研究について審議を行い、その結果をもとに、病院長は、大阪大学医
学部附属病院における特定臨床研究等に関する病院長の標準業務手順書に則り、一旦中
断を決定した。
2020/12/1 研究代表医師は、根拠論文に疑義が生じており、被験者保護の観点から重大な不適合の
疑いが払拭できないことから、再度、重大な不適合報告として CRB 報告を行った。（根
拠論文の不正疑い・中断申請）
2020/12/2 CRB 開催・審議
研究代表医師より 12/1 重大な不適合の報告があり、審議の結果、CRB は研究の中断指
示を行った。
2020/12/10 第 109 回先進医療技術審査部会に報告
根拠論文の特定不正行為に係る調査の進捗について報告。調査が年内には終了せず、試
験を中断することが総括委員会及び CRB で承認されたことについて報告された。
2021/1/28 総括委員会開催・審議
総括委員会は、本研究について審議を行い、その結果をもとに、病院長は、大阪大学医
学部附属病院における特定臨床研究等に関する病院長の標準業務手順書に則り本研究中
止を決定した。
2021/1/29
CRB 開催・審議
病院長の中止の決定に対し、研究代表医師は CRB に研究中止・中止に伴う措置について
申請を行った。CRB は、審議を行った結果、＊＊＊＊＊＊研究中止を承認した。（＊＊
＊＊＊＊参加者の健康観察を継続的に観察研究で実施する。2021/4/19 の項参照）
2021/1/30 阪大・国循において、根拠論文の特定不正行為の認定及び＊＊＊＊＊＊中止について、
公表
2021/2/12 第 113 回先進医療技術審査部会に報告
＊＊＊＊＊＊根拠論文に認めた特定不正行為に関する報告、先進医療に係る届出書の取
り下げの申請について議論となった。
2021/3/3
第 20 回厚生科学審議会臨床研究部会に報告
第 113 回先進医療技術審査部会において、阪大から当該先進医療の取り下げの申出がさ
れるとともに研究不正の概要と＊＊＊＊＊＊への影響、当該先進医療参加者への対応及
び事案の原因分析と再発防止策等に関する報告書が提出され、臨床研究中核病院として
の観点から不正が認められた際の組織として対応、原因分析、再発防止策の内容等につ
いて議論となった。
2021/4/16 第 116 回先進医療技術審査部会に報告
＊＊＊＊＊＊中止後の被験者保護、再発防止策の進捗状況について報告 3 か月を目途
に、新たに策定された観察研究の進捗状況を報告すること、＊＊＊＊＊＊における告発
から対応に長期を要したことに対する対応策について議論となった。また、先進医療に
係る届出書の取り下げ後、現在までの議論を先進医療技術審査部会から先進医療会議に
説明、削除に至るのかどうかを検討されることになった。
2021/4/19 阪大病院観察研究等倫理審査委員会承認
研究代表医師は、＊＊＊＊＊＊参加者の健康観察を継続的に行うことを目的に新たな観
察研究「＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊」を立ち上
げ、阪大病院観察研究倫理審査委員会に申請を行い、阪大病院観察研究倫理審査委員会
は承認した。
2021/5/21 第 22 回臨床研究部会に報告
現在本院に所属する３名に対して、今後は ICMJE の「医学雑誌掲載のための学術研究の
実施、報告、編集、および出版に関する勧告」に従って、著者全員で元データの確認、

様式第 7-14
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