（様式第７）

３

特定臨床研究に関する不適正事案
登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：
●多施設共同研究（岡山大学病院主管）
●不適正事案発生施設：岡山大学病院
不適正事案の内容：
本研究では統計解析計画書を作成している。第 1.0 版は 2021 年 11 月 5 日に作成し、2021 年 11 月 24 日
に承認されている。当該計画書は 2022 年 2 月 8 日に第 2.0 版へ改訂が行われたものの、CRB での審査・
承認が行われないまま、2022 年 3 月に第 2.0 版の統計解析計画書に基づいて本研究の最終解析が実施さ
れた。2022 年 8 月 31 日に最終解析結果を含めた総括報告書が総括報告書監査を経て確定され、終了報告
の準備が行われていたが、2022 年 9 月 5 日、第 2.0 版の統計解析計画書が CRB にて審査・承認されてい
ない事実が当該研究にかかるプロジェクトマネージャーにより発覚した。
不適正事案に関する対応状況：
不適正事案の発覚同日、プロジェクトマネージャーにより、研究責任医師と当院研究推進課へ報告が行わ
れ、研究責任医師によって 2022 年 9 月 15 日に不適合報告書が施設の長宛に提出された。同時に、統計解
析書の第 1.0 版→第 2.0 版の改訂内容の確認を行い、解析最終結果への影響がないことを確認された（改
訂事項：同意取得時年齢区分の追加、登録例の集計対象追加、登録時の内訳項目の追加、生存割合、治療
成功期間及び奏功期間の推移検討のための追記、副次評価項目にかかるハザード比の推定の追加、有害事
象及び副作用の Grade 集計項目の追加、症例報告書入力反映にかかる一覧表の分割及び追加）。解析方法
や結果は変わらず、そのため解析結果の信頼性に影響を及ぼすような事案ではないと考え、重大な不適合
には該当しないと判断された。統計解析計画書の第 2.0 版については 2022 年 9 月 9 日に CRB に変更申請
がなされ、2022 年 10 月 25 日に承認され、各機関への実施許可の際に、変更の理由と当該不適合（改訂時
の審査漏れ）についても報告した。2022 年 11 月 22 日に研究終了通知書及び総括報告書が CRB で承認さ
れ、2022 年 12 月 2 日に本研究は終了した。
是正措置：
統計解析書の軽微な変更であり、解析方法や結果等に影響を与えることが想定されなかった内容であった
ため、計画書変更に係る申請の必要性の認識が欠落していたことが原因であった。事案発覚後、本研究に
係る他資料についても全て手続き不備がないかどうかを確認し、不備がなかったことを確認した。CRB 審
査が行われた研究関連資料については、軽微な変更であってもその内容を CRB にて審査・承認される必要
があることを研究関係者全体に周知・再発防止を呼び掛けた。また、関係する研究者間でもダブルチェッ
クを行う体制を整えた。

登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：
●岡山大学病院単独
不適正事案の内容：
本研究における医療機器はシート状であり、皮膚へ貼付して使用する。自宅で当該シートが剥がれた際に
は、部分的であれば当該部分をハサミで切り取り、全体であればそのままを補強テープで再度皮膚に貼り
直して使用を継続することが研究計画書により規定されていた。今回、対象者 1 名において、2022 年 8 月
25 日、2022 年 8 月 27 日及び 2022 年 8 月 28 日にシートの部分的な剥離が生じたが、当該対象者はそのま
まシートを全て剥がし、予備として渡されていた新しいシートを貼り直した。2022 年 8 月 29 日の規定
Visit にて研究責任医師により本事案が確認され、研究計画書からの逸脱であるため不適合と判断された。
2022 年 9 月 2 日に不適合報告書が施設の長宛に提出された。剝離した部分のシートを再度補強テープで
貼り付ける場合も、新しいシートを貼り付ける場合も、対象者に使用されるシートの面積が変わらないた

【様式第７】6

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