（様式第７）

対し、本学に生じた損害を賠償させるとともに、民事上又は刑事上の法的措置を執ることとなっ
ている。更に、病院長は、病院長業務手順書第 7 条第 5 項の規定に基づき、調査の結果、不正行
為があったものと認定し、処分又は研究環境の改善が必要であると認めた場合は、病院長の権限
で倫理教育の実施及び一定期間研究費を凍結することとなっている。
（注）1 規程・手順書の主な内容には、整備されている規程・手順書の名称及び概要を記載すること
2 特定臨床研究の適正な実施の確保のための委員会の設置規程、構成員名簿（役職のわかるも
のに限る。）を別途添付すること。病院管理者、臨床研究支援部門の長、病院事務部門の長、
医療安全部門の長については、下線を引くこと。
3 2 の他、特定臨床研究の適正な実施の確保のための規程・手順書等についても別途添付する
こと。
4 特定臨床研究を適正に実施するための体制について、関連する部門名を記載するとともに、
組織内における位置付け及び関係を示す組織図を添付すること。
２

病院管理者の業務執行の状況を監査するための委員会
①

病院管理者の業務執行の状況を監査するための委員会

○
有

・

無

② 病院管理者の業務執行の状況を監査するための委員会の規程・手順書等
の整備状況
活動の主な内容：
医学部附属病院における特定臨床研究に係る業務執行状況について、定期又は臨時に監査し、監
査の結果、不適切な行為等が判明した場合には、総長及び病院長に対し、是正措置を講じるよう
意見を述べる。
（注）病院管理者の業務執行の状況を監査するための委員会の設置規程、構成員名簿、今後の開催
予定がわかる資料を添付すること。
３

特定臨床研究に関する不適正事案
登録 ID 等

＊＊＊＊＊

治験・臨床研究名

＊＊＊＊＊

不適正事案の概要：
＊＊＊＊＊主治医が被験者に対し、外来にて直接研究内容を説明し同意書を取得した。同日、
他の書類と併せて研究責任医師の医局自席へ運ばれた際に、当該患者の同意書が含まれていない
ことに気付き、確認したが発見できなかった。同意書が電子カルテに取り込まれる前の紛失であ
った。
不適正事案に関する対応状況：
不適合報告を京都大学臨床研究審査委員会（CRB）へ提出した。＊＊＊＊＊に管理者へ報告し、
＊＊＊＊＊に CRB での審査の結果、不適合報告における対応策について妥当であると判断され
た。なお被験者に対しては、再度説明し、同意書の再取得を行った。
是正措置：
本件は紛失時点が不明な事案のため、個人情報の取扱いに十分に注意するよう指導し、部局内
のカンファレンスで周知・注意喚起を行った。また、個人情報の紛失が発覚した時点で、早急に
担当部署に報告を行うことを周知した。今回、取得した同意書の回収は手順通り行われていたこ
とを確認したが、再度徹底することを関係スタッフに周知した。

様式第 7-6

91