（様式第７）
7月27日開催のCRBにて審議を行った結果、当該2症例については、管理者による承認を得ずに研究が
継続されていたことが判明し、これを不適合であると判断した。
不適合と判断した 2 症例について、当該機関の管理者承認を得た上で、再同意を取得するよう指示し
た。また、発生施設以外の実施医療機関への周知依頼を行った。
令和 4 年 10 月 12 開催の特定臨床研究管理委員会にて報告した。
是正措置：
CRB 事務局より研究事務局に対して、再発防止に努めることを求めた。
再発防止策として、計画変更について研究代表機関で承認、実施許可が得られた際には、速やかに全
参加施設に連絡をし、管理者の実施承認申請を依頼すること、管理者の実施承認申請の依頼後に各機
関における承認状況を密に確認することとした。

登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：
⑥研究計画からの逸脱
不適正事案に関する対応状況：
状況：
・試験薬の過量服薬及びその疑い（3件）
発生日：2021/12/17、2022/6/3、2021/9/3）
経 緯：いずれも評価日に前回処方した薬剤の残量を確認した際に判明した。
・緊急危険回避としての休薬（2件）
発生日：2022/6/10
経 緯：胃消化管間質腫瘍の手術目的で入院したため試験薬を休薬した。
・評価日の許容範囲からの逸脱（2 件）
発生日：2022/7/25、2022/5/27
経 緯：所定の評価日が手術入院と重なった等のやむを得ない理由から評価日をずらした。
対応：
CRB 委員長確認のもと、病院長へ報告を行った。
令和 4 年 10 月 12 日開催の特定臨床研究管理委員会にて報告した。
本事案について定期報告にて周知して各分担施設において管理者報告がされていることを確認した。
また、令和 4 年 10 月 14 日に各施設の研究者に報告／周知した。
なお、試験薬の過量服薬疑いの事案については、担当医師から体調の変化がないことを確認してい
る。
是正措置：
やむを得ない理由による場合以外の事案について、CRB 事務局より研究事務局に対して、再発防止に
努めることを求めた。
再発防止策：
試験薬の過量服薬及びその疑い：試験薬の服用方法を再度説明し注意を促した。
緊急回避としての休薬：研究計画書に休薬に関する規定を設けるか検討したが、規定は設けないで
症例ごとに都度判断することとした。
評価日の許容範囲からの逸脱：対象者の体調を優先した判断であることから、再発防止策はなし。

登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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様式 7－11頁

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