（様式第７）

告実施について速やかに他の実施医療機関の研究責任医師に対し情報を提供し、他の実施医療機関の研究
責任医師からは、各実施医療機関の管理者へと報告が行われた。

是正措置：
臨床研究法施行規則第 59 条第 6 項の確認不足により生じた事案であった。研究代表医師が、改めて定期
報告時に必要な手続きを確認した。

登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：
●多施設共同研究（岡山大学病院主管）
●不適正事案発生施設：岡山大学病院
不適正事案の内容：
2022 年 8 月 24 日、同日が試験薬投与開始 4 週時の規定 visit（許容範囲：Day14～Day42）であった研究
対象者が、上行結腸憩室出血のため入院治療が行われることになり、来院できなくなった旨が CRC よりモ
ニターへ連絡された。
2022 年 9 月 6 日、CRC よりモニターへ、当該研究対象者が退院したとの連絡があったが、試験薬投与開始
8 週時の規定 visit（Day43-70）での来院も研究対象者都合で不可能となった。
不適正事案に関する対応状況：
試験薬投与開始後 4 週時と 8 週時の規定 visit は、副次評価項目（試験薬増量時の安全性確認（当該研究
対象者は該当なし）、検査値の変化率）の評価目的のため設定されていたが、研究対象者の安全性と利益
を優先的に考慮し、未受診を許容する判断を行った。電話にて試験薬投与に係る有害事象はないことも確
認を行った。また、規定 visit でのデータの欠損により、検査値変化率の推定精度がわずかに低下する可
能性があるが、主要評価項目の評価には影響がなく、研究結果に及ぼす影響は少ないと考えられた。試験
薬投与開始 12 週時の規定 visit（Day71-98）である 2022 年 10 月 12 日には来院され、研究継続意思確認
および研究治療継続可否について検討を行った。同日、CRC にて研究対象者から研究参加継続の意思確認
がとれ、担当の研究分担医師にて研究治療継続可能との判断を行った。上記対応については、都度、研究
代表医師に報告、確認を行った。
なお、上行結腸憩室出血については、研究代表医師により研究参加との因果関係がない偶発的な疾病であ
ったと判断されている。
研究代表医師は、研究計画書からの逸脱として、本件について 2022 年 10 月 26 日に管理者へ不適合報告
を行った。
是正措置：
本不適合は、研究対象者の安全性・利益を優先した対応であったが、今後も研究代表医師への速やかな報
告を行い、対応方針を検討できるよう努める。

登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：
●多施設共同研究（＊＊＊＊＊＊＊＊主管）
●不適正事案発生施設：岡山大学病院
不適正事案の内容：
本研究の研究計画書、ICF 等の変更手続きが主管施設によって実施され（ver6.0→ver7.0）、2022 年 7 月
に CRB、2022 年 9 月に患者申出療養評価会議にて承認された。当院を含めた分担施設へは、2022 年 9 月
27 日に調整事務局より当該変更に係る報告が一斉通知され、当院では当院における分担医師が、2022 年

【様式第７】8

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