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資料２：臨床研究中核病院業務報告内容確認表 (81 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_42147.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会（第35回 8／8）《厚生労働省》 |
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（様式第７）
３
特定臨床研究に関する不適正事案
登録 ID 等
＊＊
治験・臨床研究名
＊＊
不適正事案の概要：
①不正アクセス攻撃による個人情報流出可能性
不適正事案に関する対応状況：
状況：
2021 年 12 月にモニタリング業務を受託実施する企業より第 1 報があり、2021 年 10 月に自社のサー
バーへの不正アクセスの形跡を認め、2021 年 11 月時点で当院の研究対象者に係る情報が流出した可
能性がある旨の連絡があった。2022 年 3 月に第 2 報があり、調査の結果、当院の研究対象者 2 名の
情報が流出した可能性が高いとのことで報告があった。
対応：
病院長へ報告のうえ、2022 年 4 月 27 日付で、該当する研究対象者へ、関連企業からのレターと病院
長及び当院研究責任医師からの通知文書を送付（手交）した。
本件は、研究代表医師より代表機関CRBに不適合として報告された。（CRBにおいて重大な不適合に
は該当せず審査不要と判断された。）
また、当院においては2022年4月22日に個人情報保護委員会へ報告を行った。結果、本件については
インシデントとして取り扱わない旨の結論に至った。
なお、2022 年 7 月 5 日時点で該当の研究対象者から問合せ等の連絡は受けていない。
2022 年 7 月 13 日開催の特定臨床研究管理委員会にて報告した。
是正措置：
モニタリング業務を受託実施する企業に対して管理体制の強化、個人情報の取扱いに係る教育の強
化及び周知を行うことで再発防止の徹底を求めた。
登録 ID 等
＊＊
治験・臨床研究名
＊＊
不適正事案の概要：
②研究計画書に記載された症例集積期間を超えて症例登録を実施した
様式 7－8頁
80
３
特定臨床研究に関する不適正事案
登録 ID 等
＊＊
治験・臨床研究名
＊＊
不適正事案の概要：
①不正アクセス攻撃による個人情報流出可能性
不適正事案に関する対応状況：
状況：
2021 年 12 月にモニタリング業務を受託実施する企業より第 1 報があり、2021 年 10 月に自社のサー
バーへの不正アクセスの形跡を認め、2021 年 11 月時点で当院の研究対象者に係る情報が流出した可
能性がある旨の連絡があった。2022 年 3 月に第 2 報があり、調査の結果、当院の研究対象者 2 名の
情報が流出した可能性が高いとのことで報告があった。
対応：
病院長へ報告のうえ、2022 年 4 月 27 日付で、該当する研究対象者へ、関連企業からのレターと病院
長及び当院研究責任医師からの通知文書を送付（手交）した。
本件は、研究代表医師より代表機関CRBに不適合として報告された。（CRBにおいて重大な不適合に
は該当せず審査不要と判断された。）
また、当院においては2022年4月22日に個人情報保護委員会へ報告を行った。結果、本件については
インシデントとして取り扱わない旨の結論に至った。
なお、2022 年 7 月 5 日時点で該当の研究対象者から問合せ等の連絡は受けていない。
2022 年 7 月 13 日開催の特定臨床研究管理委員会にて報告した。
是正措置：
モニタリング業務を受託実施する企業に対して管理体制の強化、個人情報の取扱いに係る教育の強
化及び周知を行うことで再発防止の徹底を求めた。
登録 ID 等
＊＊
治験・臨床研究名
＊＊
不適正事案の概要：
②研究計画書に記載された症例集積期間を超えて症例登録を実施した
様式 7－8頁
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