（様式第７）

不適正事案の概要：
⑦再同意取得の遅延
不適正事案に関する対応状況：
状況：
2022/6/14に実施計画変更がjRCTで公表され、改訂版の説明書・同意書を用いた説明を開始したが、
2022/6/17に60週評価で来院した当該症例への説明・再同意取得を取得していないことが、2022/7/1
4のモニタリングで判明した。
対応：
令和4年10月26日開催のCRBにて、再同意取得の遅延が発生したことについて審議を行い、説明文書
の変更点が「人事異動に伴う分担医師並びに共同研究機関における責任医師の変更、試験薬提供企
業の社名変更に伴う変更」であり、本研究への同意形成に影響を与える事項ではないため、該当の
研究対象者から再同意が取得できているのであれば、重大な不適合とまではいえない旨の結論に至
った。（該当の研究対象者から2022年9月9（72週ビジット時）に再同意取得。）
本事案について定期報告にて周知して各分担施設において管理者報告がされていることを確認した。
また、令和4年10月14日に各施設の研究者に報告／周知した。
令和4年10月12日及び令和5年1月11日開催の特定臨床研究管理委員会にて報告した。
是正措置：
CRB 事務局より研究事務局に対して、再発防止に努めることを求めた。

登録 ID 等

＊＊

治験・臨床研究名

＊＊

不適正事案の概要：
⑧研究計画からの逸脱
不適正事案に関する対応状況：
状況：
・試験薬の過量服薬及びその疑い（1件）
発生日：2021/5/19
経 緯：評価日に前回処方した薬剤の残量を確認した際に判明した。
・バイオマーカー検体の採取漏れ（1件）
発生日：2022/10/7
経 緯：当日の検体回収の際に判明した。
対応：
CRB委員長確認のもと、病院長へ報告を行った。
令和5年1月11日開催の特定臨床研究管理委員会にて報告した。
本事案について定期報告にて周知して各分担施設において管理者報告がされていることを確認した。
なお、試験薬の過量服薬疑いの事案については、担当医師から体調の変化がないことを確認してい
る。
是正措置：
CRB 事務局より研究事務局に対して、再発防止に努めることを求めた。
再発防止策：
試験薬の過量服薬及びその疑い：試験薬の服用方法を再度説明した。
バイオマーカー検体の採取漏れ：検査オーダ後と対象者来院前のオーダ内容確認を徹底した。

様式 7－12頁

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