（様式第７）

なお、本治験に関しては依頼者と協議の上、IWRS 上で払い出し薬剤の確認の為に用意されているバ
ーコード認証を調剤時に用いて再発防止を図ることとした。
登録 ID 等

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治験名

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不適正事案の概要：併用禁止薬剤の使用による逸脱
被験者0808-017にインターバル腫瘍減量手術後管理のクリニカルパスにて併用禁止薬剤の大建中湯
（生薬）が2022年2月7日から3月11日まで処方され内服していた。2022年6月、CRCが併用薬の収集
を行っている際に判明。
不適正事案に関する対応状況：
本案件発覚後、直ちにCRCから病棟主治医へ、大建中湯が併用禁止薬剤に該当するため代替処方が可
能であるかを問い合わせた。病棟主治医は大建中湯を中止し、酸化マグネシウムに変更することは
被験者の体調に問題はないと判断した。担当看護師より、配薬済みの大建中湯については回収され
た。調整事務局に本案件についてメールで報告をした。発覚時は、責任医師が院内不在であったた
め、担当CRCよりメールで状況報告を行った。後日、調整事務局より、治験継続について問題はない
が、逸脱ログを作成すること、また当院の手順にて報告の必要があればしかるべき対応をし、調整
事務局に報告頂きたいとの見解を得た。また、担当CRCは、開腹時のクリニカルパスについて大建中
湯以外の生薬はなく、当該疾患においてその他のクリニカルパスを使用することはほぼないことを
確認した。
被験者の検査結果や問診などから体調の変化や副作用などないか再確認し、被験者には再度、生薬
は併用禁止薬剤であることを説明したうえで、治験継続の意思を確認した。治験の継続について、
問題はないと判断した。
是正措置：
・通常当院処方の併用禁止薬剤については薬剤部がダブルチェックを行っているため、薬剤部よ
り、本事案についての経緯および再発防止策を下記のように確認した。
経緯：調剤者の併用禁止薬の確認漏れおよび監査者の治験患者であるということの把握漏れの両
者により発生した。
再発防止策：治験患者に対する調剤方法を決められた手順どおりに徹底する。
・責任医師は分担医師・病棟担当医師へ再度、併用禁止薬について周知した。
・入院時は、その都度病棟主治医へ、クリニカルパスの内容も含め併用禁止薬剤の付箋をCRCが作成
し、連絡を行う。。
・生薬は併用禁止薬剤であることを再度被験者に伝え、もし処方された場合はすぐに申し出るよう
説明する。また、被験者家族にも同様に説明し協力を得るようにする。
登録 ID 等

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治験名

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不適正事案の概要：
6 分間歩行検査実施時の「実施前の Borg スケールと靴、補助具使用の有無」の未測定および未記載
1 症例あたり、3 回（登録前、二次登録、終了時）の 6 分間歩行検査を行い、実施時の靴、補助具の
有無、検査実施前および検査実施後の Borg スケールを記録することが治験実施計画書で規定されて
いる。また、6 分間歩行検査の検査実施者は盲検化することが規定されており、当院では治験分担
医師数名を 6 分間歩行検査実施者として治験を実施している。
2022/5/25 PM の担当変更に伴い、新 PM が前任者から引き継いだ資料の確認や、主要評価項目であ
る 6 分間歩行検査の実施状況を確認したところ、検査実施前の Borg スケール、靴、補助具使用の有

様式第 7-8
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