（様式第７）

登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：
除外基準 11「Child-Pugh スコア B または C」に抵触する患者を登録し、治験薬投与を開始し
た。当該患者は、スクリーニング検査において、脳症：1 点、腹水：2 点、血清ビリルビン値：1
点、血清アルブミン値：2 点、プロトロンビン活性：1 点、合計 7 点のため Child-Pugh スコア B
であった。治験責任医師は、①肝炎ウイルスへの感染はないこと、②肝硬変はなく血清アルブミ
ン値の低下は年齢による影響であること、③腹膜播種病変があるため腹水が認められているが肝
硬変に伴う腹水貯留は否定できること、さらに Child-Pugh 分類は肝硬変を評価するためのスコ
アであることを鑑みて、血清アルブミン値低下と腹水は肝硬変に起因するものとは言えず、
Child-Pugh スコア A の範囲内であると評価し、本治験に適格と判断して登録した。
サイクル 1Day1 の投与前採血においても肝機能障害は認められず、全身状態安定していたため治
験薬の投与を開始した。その後、調整事務局より、登録時の血清アルブミン値、および腹水を非
標的病変として評価していることから、肝硬変の有無によらず Child-Pugh スコア B であり、除
外基準に抵触するとの指摘があり、選択除外基準を満たさない患者を登録し、治験薬投与を開始
していたことが投与開始日の午後に発覚した。
不適正事案に関する対応状況：
調整事務局へ今後の治験継続可否について確認し、肝機能障害が認められないことが前提の上
で、治験責任医師の判断により、治験薬投与を継続することは可能との回答を得た。
治験責任医師は、高齢であり腹膜播種があることから腹水が認められているが、現時点で肝機
能は保たれており慎重に経過を観察しながら治験薬投与を継続することは可能と判断し、患者本
人へ説明の上、サイクル 1Day2 以降も治験薬投与を継続することとなった。
是正措置：
原資料に Child-Pugh スコアの内訳を記載し、スコアの確認を徹底することとした。また、選択
除外基準の確認は、CRC2 名でのダブルチェック、および治験責任医師/分担医師・CRC 間でのダ
ブルチェックを行うことを徹底し、プロトコルの記載の解釈について疑義がある場合は、調整事
務局に事前確認することを徹底することとした。
（注）1
2

不適正事案に関する調査の概要（方法、期間、結果等）を記載すること。
調査報告書その他関係書類が取りまとめられている場合は、添付すること。

様式第 7-7

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