（様式第７）

め効果や安全性への影響はなく、重大な不適合には該当しないと判断された。
不適正事案に関する対応状況：
本事案発覚後、対象者に予備シートを渡さないこと、研究計画書の内容の再確認について速やかに関係す
る研究者に注意喚起が行われ、同時にシートを管理する CRC との情報共有が実施された。また、対象者へ
の健康被害がないことも確認された。
是正措置：
本研究では剥離したシートは補強テープで貼り直す規定であったため、予備シートを渡さない運用として
いたが、担当 CRC より予備シートが対象者へ配布されていた。対象者への説明は適切に実施されていたも
のの、予備シートが配布されていたため、対象者は剥離したシートを新規シートへ貼り換えてしまうとい
う逸脱が生じた。CRC を含め関係する研究者全員に対して予備シートを配布しないことと、シート剥離時
の対応について注意喚起を行い、また、他対象者でも同様の事象発生がないことが確認された。今後、研
究関係者間での研究実施状況についてのダブルチェック、またモニタリング担当者によるモニタリング、
研究責任医師への進捗報告等の情報共有にて検証を継続する。

登録 ID 等

＊＊＊＊＊＊＊

治験・臨床研究名

＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊

不適正事案の概要：
●岡山大学病院単独
不適正事案の内容：
研究計画書にて規定されているスクリーニング期に実施すべき検査項目（白血球分画）が、2 名の対象者
において不足していたことが発覚した。2 名とも 2022 年 8 月 10 日に検査を実施しており、いずれも 2022
年 8 月 22 日の登録時に研究分担医師により発覚した。対象者の安全性や研究結果への影響はないと考え、
重大な不適合には該当しないと判断された。
不適正事案に関する対応状況：
2022 年 8 月 22 日不適合発覚当日に、研究分担医師より研究責任医師へ報告され、即日、研究責任医師か
ら関係する研究者へ注意喚起を行った。2 例とも患者選択基準や評価項目に影響を及ぼす検査項目漏れで
はないことから、研究からの除外は行わず、評価対象とすることとした。研究責任医師は、不適合発覚翌
日の 2022 年 8 月 23 日に当該不適合について、管理者報告を行った。
是正措置：
研究計画書の確認不足が原因となり、検査時のオーダー漏れが発生した。研究計画書の内容について再度
関係する研究者間で確認を行い、また、登録時にスクリーニング期の検査項目が充足しているかどうかに
ついて、研究責任医師、分担医師、事務局等でダブルチェックを行う体制を構築した。

登録 ID 等

＊＊＊＊＊＊＊

治験・臨床研究名

＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊

不適正事案の概要：
●多施設共同研究（岡山大学病院主管）
●不適正事案発生施設：岡山大学病院
不適正事案の内容：
前年度（2021 年 11 月 24 日 CRB 承認）の第 1 年目定期報告実施について、他の実施医療機関の研究責任
医師への情報提供が行われていなかった。研究結果等への影響はないと考え、重大な不適合には該当しな
いと判断された。
不適正事案に関する対応状況：
2022 年 10 月 18 日、第 2 年目定期報告に係る CRB 事務局からの案内の際、前年度の定期報告実施につい
て、他の実施医療機関の研究責任医師へ情報提供が行われていなかったことに気付いた。
発覚後、2022 年 10 月 19 日に研究代表医師は当院における不適合報告を行うと同時に、前年度の定期報

【様式第７】7

127