（様式第７）
登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：
定期報告の遅延
2022年8月24日、本院臨床研究開発センターにてモニタリングを実施した際に、病院長への前年度定期報
告の遅れが発覚した（報告期間 2020年09月30日 ～ 2021年09月29日）。前年度、認定臨床研究審査委
員会での承認後、研究代表医師から研究分担機関へ定期報告に関する連絡がなかったことが要因と考え
られた。
不適正事案に関する対応状況：
2022 年 9 月 2 日、当該定期報告を行った。なお、発覚時点ですでに症例登録および治療は終了しているこ
とから、臨床研究の対象者への影響はない。また本事案を 9 月 1 日に当該研究事務局に、9 月 12 日に病
院長に報告した。10 月 27 日開催の特定臨床研究管理委員会で当該事案に対する対応を了承し、同日付
で病院長から研究責任医師に厳重注意をおこなった。本研究は 2023 年 8 月 22 日に認定臨床研究審査委
員会に修了報告を提出していたため、本事案に関して研究代表医師は 2023 年 11 月 28 日に機関の長へ
不適合報告を提出した。
是正措置：
1) 研究責任医師が管理している卓上カレンダーに、定期報告時期のリマインドをメモする。
2) 定期報告時期（毎年 10 月～11 月）に研究代表医師から連絡が無い場合は、研究責任医師から確認の
連絡をする。

登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：
研究代表医師及び研究責任医師の変更届漏れ
本研究の研究代表医師が急遽 9 月末にて退職したため、退職前に後任者への変更手続きを行うことができ
ず、2022 年 10 月 1 日より 2023 年 1 月 11 日(jRCT 公開日)まで研究代表医師および北大病院の研究責任
医師が不在となった。
不適正事案に関する対応状況：
2022年11月4日に不適合報告が病院長に提出された。後任者への変更申請を認定臨床研究審査委員会に
提出し、11月10日に承認された。なお、研究代表医師不在時の対応は本院研究分担医師が行ったが、この
間に本院では新たな症例登録はなく、他の研究機関及び参加中の研究対象者への影響もなかった。12月1
6日、臨床研究監理センター内部調査室のスタッフが研究室を訪問し、研究代表医師から聞き取りをおこな
い、以上を確認した。また、2023年3月6日付にて病院長および臨床研究監理センター長名で、研究代表医
師に厳重注意を行った。
是正措置：
研究代表医師および北大病院の研究責任医師の退職時期が決まり次第、変更手続きを行うよう、徹底す
る。

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