（様式第７）

原稿の作成、査読および最終承認を行うよう、病院長名で注意を行ったことが報告され
た。
2021/6/4
CRB 開催・報告
研究代表医師は、＊＊＊＊＊＊定期報告に合わせ、＊＊＊＊＊＊中止後の被験者保護、
再発防止策の進捗状況について CRB に報告を行った。
2021/7/15 第 119 回先進医療技術審査部会に報告
＊＊＊＊＊＊中止後の被験者保護、再発防止策の進捗状況について報告を行った。
2021/10/6 CRB 開催・審議
研究代表医師より、終了届書・総括報告書等の提出があり、CRB 審議の結果、誤記修正
等があったことから、継続審査となった。その後、簡便審査の結果、CRB は 10/13 承認
した。
2021/11/25 総括委員会開催・報告
研究監視指導員より研究発表会に同席し、問題がなかったことが報告された。
2022/1/13 第 113 回先進医療技術審査部会に報告
総括報告書について、先進医療技術審査部会で、有効性・安全性等に関する評価が行わ
れ、総評として概要以下のとおりであった。
①本臨床試験を開始するにあたって、研究背景となった参考論文の一部、ならびに根
拠論文の基礎研究部分に、研究活動上の特定不正行為を認めたことは大変残念である
が、先進医療 B として行われた本臨床試験については、適切に管理・運営・解析され
たと判断する
②今回の臨床試験成績では薬事承認申請の効率化に資することはないと考えられる
当該技術の総括報告書を了承し、先進医療会議に報告することとした。
2022/2/2
CRB 開催・審議
研究代表医師より、先進医療技術審査部会からの指摘があった点について修正された
終了届書・総括報告書等の提出があり、CRB の審議の結果、CRB は承認した。
2022/2/3
第 107 回先進医療技術審査部会
総括報告書に関する評価について報告
2022/3/22
臨床研究等提出・公開システム（jRCT）にて終了届書・総括報告書が公開され、研究
終了となる。
2022/3/31
総括委員会開催・報告
研究監視指導員より研究発表会に同席し、問題がなかったことが報告された。
2022/5/26
総括委員会開催・報告
研究監視指導員より、特段問題ないことが報告された。
2022/7/27
総括委員会開催・報告
研究監視指導員より、特段問題ないことが報告された。
2022/9/29
総括委員会開催・報告
研究監視指導員より、特段問題ないことが報告された。
2022/11/2
CRB 開催・報告
研究代表医師から＊＊＊＊＊＊後の観察研究のモニタリングが遅延していることから
最終報告が予定していた時期に提出することが困難であることが報告された。
2022/11/24 総括委員会開催・報告
研究監視指導員より、特段問題ないことが報告された。
研究代表医師より、＊＊＊＊＊＊後の観察研究のモニタリングが遅延していることか
ら観察研究報告書が予定していた時期に提出することが困難であることが報告され
た。
2023/1/18
CRB 開催・審議
研究代表医師より、その他報告（観察研究報告書）の提出があり、CRB 審議の結果、
CRB は承認した。
2023/1/26
総括委員会開催・報告
観察研究報告書について、CRB で承認されたこと、観察研究の結果については通院中
の研究対象者には対面にて説明するとともに、ホームページにて通知を行う予定であ

様式第 7-15
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