（様式第７）
療機関を対象とした施設監査にて指摘がなされ発覚した。
本事案は、当該研究の参加全医療機関で発生していた。
＊本研究は登録研究・介入研究から構成された多施設共同研究。研究代表医師は他の医療機関に所属
する医師
不適正事案に関する対応状況：
研究代表医師は2022年6月8日にCRBに不適合を報告、2022/6/20 CRBにて重大な不適合報告書（全
施設）及び改訂されたICFが審査され承認された。
審査結果通知書の備考欄には「重大な不適合については、再発防止策の対応に問題なく、研究の
継続は特に問題ない。管理者の許可を得た日を当該文書の使用開始日とすること」と記載された。
当院研究責任医師は2022年6月10日に重大な不適合報告書を病院長に提出した。
●研究代表医師及び研究代表医師が所属する施設の見解
当不適切事案が「重大な不適合」に該当するのかについて研究代表施設に問い合わせを行った結
果以下のような説明がなされた。
・PGICそのものは非侵襲的なアンケート調査であり、この項目の説明の有無による被験者の同意意
思への影響は極めて軽微であったと推察される。しかし本来被験者に提供されるべき情報が欠け
た状態で研究が実施された事実は相応に重大性があると判断している。
・医学系倫理指針ガイダンスでの重大性判定に関する例示でも「必要なインフォームド・コンセン
トの手続きを行わずに研究を実施した場合」とあり、そちらとも整合するものと考える。
よって改善措置としても同意説明文書を改訂し、被験者より改めて文書同意を得られた場合にのみP
GICデータを使用することとする。
・不適合報告は、CRB として厚労大臣への報告はしないと判断した。
是正措置：
研究代表医師は以下の是正措置・再発防止策を策定し、当院研究責任医師は策定通り対応した。
・来院された際にPGICに関して説明、口頭にて同意を得る。その際原資料に記録を残す。
・ICF 改訂を行う、承認されたのち速やかに再同意を研究対象者より取得する。

登録 ID 等

CTA-E19009

治験・臨床研究名

（特定臨床研究）
プラチナ製剤と免疫チェックポイント阻
害剤を含む化学療法後の非小細胞肺癌患
者を対象としたドセタキセル・ラムシル
マ ブ 併 用 の 第 II 相 試 験 (SCORPION
study)

不適正事案の概要：
臨床研究法の特定臨床研究（他機関CRBにて審査）において、当院で除外基準に抵触している症例
を登録した事案。本研究は他機関主導の多施設共同研究であり、当院該当1症例以外に、他実施医療
機関においても同様に除外基準違反で登録された症例が3例報告された。
本試験への適格性が認められ、登録が実施された 1 例について、研究事務局によるデータレビュ
ーで前治療の最終投与から登録まで 28 日経過していないことが判明した。除外規準 4 に記載のある
「前治療に抗癌治療を施行した場合、登録時点の少なくとも 28 日前に最終投与をしているこ
と。」に抵触している可能性が 2022 年 5 月 23 日から 25 日にかけて明らかとなり、事務局にて事実
関係とその後の経過について確認した。各症例については、予期される有害事象の発生が報告さ
れ、いずれの症例も軽快、回復を確認した。
以下に東病院の該当 1 例の経緯を記す。

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