（様式第７）

が、研究計画書「5.2.臨床研究実施期間」は、
・症例登録期間：2018年3月16日～2022年1月31日
・研究実施期間：2018年3月16日～2023年1月31日
とされており、症例登録期間の最終年（2022年）に登録される症例は、検査3年後の予後調査は必然
的に欠測する。
③記録の保管の不備：2022 年 11 月の監査により発覚した。
㋐研究で使用する医療機器に関する記録3種類（受取、機器No、取扱い説明）の保管がない
㋑CRB発行の審査書類（6通）、モニタリング報告書（1通）の紛失
＜研究対象者への影響＞
・同意説明の際には、認識不足や確認不足による不備があったが、研究責任医師が同意説明を適切
に行っていたため特段の影響はないと思慮される。
不適正事案に関する対応状況：
研究責任医師から提出された報告をもとに、CRB において審議を行い、順天堂大学医学部附属順天
堂医院特定臨床研究等管理・評価委員会に報告された。
研究責任医師からの報告日 2022年12月28日
CRB開催日 2023年1月6日
順天堂大学医学部附属順天堂医院特定臨床研究等管理・評価委員会 2023年3月7日
＜研究対象者への対応＞
・中止報告を提出し、研究は終了するため、予後調査を行うことはできない。次回外来受診の際には、
お詫びして説明を行う。
是正措置：
研究責任医師よりCRBに対し書面による再発防止に関する改善策が以下のとおり提示され、CRBは
その内容が妥当であることを確認した。
①変更を提出する時点で、以前の説明同意書は使用しないよう研究分担者含めて確認周知する。
㋐臨床研究法施行規則を認識し、次回よりその都度自署で対応する。
㋑㋒変更する時点で、以前の説明同意書は使用しないよう研究分担者を含めて確認周知する。
㋓㋔同意取得後の書類の管理を再度確認し再発防止を徹底する。
②研究計画時やデータの取扱い時には、十分な検討を行う。
③今後は、記録すべき文書は適切に保存をする。

登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：
改訂後の文書(ICF2.0 版)を用いた文書同意を治験審査委員会（以下「IRB」という。）からの結果通
知日前に取得した。2021 年 11 月 5 日の症例 SDV の際に担当モニターより指摘があり、同日 CRC より
治験責任医師に報告され、治験責任医師から IRB へ提出された治験実施状況報告書により発覚した。
不適正事案に関する対応状況：
様式第 7-13

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