（様式第７）

チェックを行うこととした。変更申請が承認されるまでの期間については、入院中に被験薬を処方する場
合には、患者限定で先発品を処方できるよう薬剤部と調整を行った。

登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：
●岡山大学病院単独
不適正事案の内容：
2023 年 1 月 23 日、保管資料の確認を実施したところ、2021 年 10 月 26 日の CRB で審査された変更申請に
関するモニタリングが未実施であったことが発覚した。
不適正事案に関する対応状況：
CRC より不適合発覚同日に研究責任医師へ報告が行われ、2023 年 1 月 30 日、不適合として研究推進課及
び施設の長に対して報告が行われた。その後、2021 年 10 月 26 日委員会で承認された変更申請書類に関
するモニタリングについて 2023 年 1 月 23 日に改めて実施を行い、不備がなかったことを確認の上、モニ
タリング報告書を作成、保管を行った。本件は、モニタリングの実施及び報告書の保管に関する不適合で
あり、2021 年 10 月 CRB で審査された変更申請（禁忌薬剤の追加）を含む研究の実施については、最新版
の研究実施計画書に従って進められているため、研究対象者の安全性への影響や、評価への影響はないと
研究責任医師にて判断した。
是正措置：
本研究については、2021 年 7 月 27 日、2021 年 12 月 22 日にも変更申請を行っており、申請が重なったこ
とにより、2021 年 10 月 26 日の変更申請に係るモニタリングの実施が失念されてしまったことが原因と
考えられる。なお、2021 年 7 月 27 日、2021 年 12 月 22 日の変更申請に係るモニタリングを実施している
こと及びモニタリング報告書の保管については確認済である。また、2023 年 8 月 29 日、当院の臨床試験
監理室より、フォローアップ点検を実施し、書類保管及びモニタリングについて適切に実施されているこ
とを確認済みである。本事案発覚後、研究グループ内で事例を共有し、研究計画書の内容を再度確認、書
類保管の際は研究者一人ではなく複数の目で保管書類を確認することとした。また、モニタリングの実施
についても、確実に実施されていることやモニターによる漏れがないかを確認していくことで再発の防止
を行うこととした。

登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：
●多施設共同研究（岡山大学病院主管）
●不適正事案発生施設：岡山大学病院
2022 年 6 月 15 日、1 名の対象者において、研究目的で採取した血液用のスピッツセットの内容に間違い
があり、規定と異なるスピッツが使用された。スピッツセットは＊＊＊＊＊が研究資材として準備してい
たが、そのスピッツが研究計画書で規定されたものではないことに気づかず、研究協力者（事務職員）は
対象者へ当該スピッツを渡し、対象者は採血室で採血を行った。同日、研究協力者は血液が入った当該ス
ピッツを検体処理のため研究室に持参したが、受理した者によってスピッツが間違っていることが発覚し
た。
不適正事案に関する対応状況：
研究協力者により同日中に研究責任医師へ報告が行われ、2023 年 5 月 22 日、不適合として研究推進課と
施設の長に対して報告が行われた。また、対象者へも経緯を説明した。なお、当該スピッツを用いた血液

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